Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer Bryostatin i behandlingen af ​​moderat svær til svær Alzheimers sygdom

6. juni 2018 opdateret af: Neurotrope Bioscience, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bryostatin til behandling af moderat svær til svær Alzheimers sygdom

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der sammenligner forskellige doser af bryostatin til behandling af moderat svær til svær Alzheimers sygdom. Undersøgelsen varer 15 uger, inklusive en sikkerheds- og virkningsevaluering 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 150 moderat svær til svær Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til behandling med to forskellige doser bryostatin 1 eller placebo. Den primære analyse vil finde sted efter 12 ugers behandling (7 doser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra pårørende og subjekt (hvis muligt) eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis forskellig fra pårørende
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55-85 år inklusive
  • Kognitivt underskud til stede i mindst 2 år, der opfylder de diagnostiske kriterier for sandsynlig Alzheimers
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) score på 4-15
  • Patienter skal være i stand til at udføre mindst ét ​​punkt på batteriskalaen til alvorlig svækkelse
  • Neuroimaging (computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)) inden for de sidste 24 måneder i overensstemmelse med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • Pålidelig omsorgsperson(er) eller informant(er), der deltager i emnet mindst et gennemsnit på 3 timer eller mere om dagen i 3 eller flere dage om ugen
  • Tilstrækkelig syn og motorisk funktion til at overholde test
  • Hvis du tager lægemidler, der er godkendt til behandling af Alzheimers sygdom (f. kolinesterasehæmmere, memantin), skal være på en stabil dosis i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, og dosis må ikke ændres under undersøgelsen, medmindre en ændring er nødvendig på grund af en uønsket hændelse eller en klinisk signifikant ændring i patientens status .

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grund af enhver anden tilstand end AD, inklusive vaskulær demens (Rosen-modificeret Hachinski lskæmisk score ≥ 5)
  • Evidens for signifikant vaskulær sygdom i centralnervesystemet (CNS) ved tidligere neuroimaging, herunder, men ikke begrænset til: kortikalt slagtilfælde, multiple infarkter, lokaliserede enkeltinfarkter i thalamus, vinkelgyrus, multiple lakunære infarkter eller omfattende skade på hvid substans
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom eller tilstand anden end AD, såsom cerebral tumor, kroniske subdurale væskeopsamlinger, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, normalt tryk hydrocephalus eller enhver anden diagnose, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt
  • Evidens for klinisk signifikant ustabil kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller metabolisk sygdom inden for de 6 måneder før indskrivning
  • Dårligt kontrolleret diabetes efter hovedforskerens skøn
  • Kreatininclearance (CL) på <45 ml/min
  • Brug af en aktiv Alzheimers vaccine inden for 2 år før screening
  • Anvendelse af et monoklonalt antistof til behandling af AD inden for 1 år før screening
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve påbegyndelse af yderligere medicin eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Tidligere eksponering for bryostatin eller kendt følsomhed over for bryostatin eller en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's mening gør emnet uegnet til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogram administreret IV over 45 minutter hver anden uge efter 2 indledende startdoser på 24 mikrogram administreret ugentligt. I alt 7 doser administreret over 12 uger.
Medicin: Bryostatin 1
Det forsøgslægemiddel, bryostatin, er et sterilt, pyrogenfrit, frysetørret pulver beregnet til IV-infusion efter rekonstituering og fortynding. Placebo er et sterilt, pyrogenfrit, frysetørret pulver beregnet til IV-infusion efter rekonstitution og fortynding.
Andre navne:
  • bryostatin
Eksperimentel: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogram administreret IV over 45 minutter hver anden uge efter 2 indledende startdoser på 48 mikrogram administreret ugentligt. I alt 7 doser administreret over 12 uger.
Medicin: Bryostatin 1
Det forsøgslægemiddel, bryostatin, er et sterilt, pyrogenfrit, frysetørret pulver beregnet til IV-infusion efter rekonstituering og fortynding. Placebo er et sterilt, pyrogenfrit, frysetørret pulver beregnet til IV-infusion efter rekonstitution og fortynding.
Andre navne:
  • bryostatin
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV over 45 minutter hver anden uge efter 2 indledende doser administreret ugentligt. I alt 7 doser administreret over 12 uger.
Andet: Placebo
Placeboen er et sterilt, pyrogenfrit, frysetørret pulver, der i udseende er identisk med det aktive lægemiddel, beregnet til IV-infusion efter rekonstitution og fortynding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter endt behandling (op til dag 107)
Evalueringer af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Bivirkninger af særlig interesse - myalgi
Baseline til og med 30 dage efter endt behandling (op til dag 107)
Effektivitet: Ændring fra baseline i alvorligt svækket batteri (SIB) i det fulde analysesæt (FAS)
Tidsramme: Primær analyse i uge 13 (dag 91) efter 12 ugers behandling (op til dag 107)
Det primære statistiske mål for effekt var at estimere effekten af ​​bryostatin på den gennemsnitlige ændring i den samlede SIB-score efter 12 ugers behandling, vurderet ved uge 13 (dag 91). Effektanalyser blev udført i henhold til randomiserede grupper. SIB bruges til at vurdere kognition hos personer med moderat og svær AD. Det er opdelt i ni underskalaer, der omfatter opmærksomhed, sprog, orientering, hukommelse, praksis, visuospatial evne, konstruktion, sociale færdigheder, orientering hoved til navn. Non-verbale svar er tilladt, hvilket mindsker behovet for sprogoutput. Fyrre spørgsmål er inkluderet med et pointtal på 0-100. Lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Primær analyse i uge 13 (dag 91) efter 12 ugers behandling (op til dag 107)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: Uge 5, Uge 9, Uge 13
  • Ændring fra baseline i Severe Impairment Battery (SIB) i uge 5 og 9. Vurderer kognition. Scoreområde 0-100. Lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
  • Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) i uge 5, 9,13. En 19-elements test af udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Samlet score område 0-54; lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
  • Ændring fra baseline i MMSE-2 i uge 5, 9 og 13. Tester udvalgte aspekter af kognition på en skala fra 0-30. Lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
  • Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) i uge 5, 9,13. Pårørendesamtale vurderer 12 adfærdsforstyrrelser. Scorer spænder fra 0-144; højere score indikerer større adfærdsforstyrrelser.
  • Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) i uge 5, 9, 13. En 7-punkts skala går fra (1) meget forbedret til (7) meget dårligere.
Uge 5, Uge 9, Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotrope Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTRP-101-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger