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Uno studio che valuta la briostatina nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave

6 giugno 2018 aggiornato da: Neurotrope Bioscience, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della briostatina nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta diverse dosi di briostatina per il trattamento della malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave. Lo studio ha una durata di 15 settimane, inclusa una valutazione di sicurezza ed efficacia 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 150 soggetti con malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 al trattamento con due diverse dosi di briostatina 1 o placebo. L'analisi primaria avverrà dopo 12 settimane di trattamento (7 dosi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del caregiver e del soggetto (se possibile) o rappresentante legalmente riconosciuto se diverso dal caregiver
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 55 e gli 85 anni
  • Deficit cognitivo presente da almeno 2 anni che soddisfano i criteri diagnostici per probabile Alzheimer
  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE-2) di 4-15
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire almeno un elemento sulla bilancia per batterie per gravi disabilità
  • Neuroimaging (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)) negli ultimi 24 mesi coerente con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • Affidabile caregiver o informatore che frequenta l'argomento almeno una media di 3 o più ore al giorno per 3 o più giorni alla settimana
  • Visione e funzione motoria adeguate per soddisfare i test
  • Se si assumono farmaci approvati per il trattamento della malattia di Alzheimer (ad es. inibitori della colinesterasi, memantina), deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e la dose non deve cambiare durante lo studio a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di un evento avverso o di un cambiamento clinicamente significativo nello stato del paziente .

Criteri di esclusione:

  • Demenza dovuta a qualsiasi condizione diversa dall'AD, inclusa la demenza vascolare (punteggio lschemico di Hachinski modificato da Rosen ≥ 5)
  • Evidenza di una significativa malattia vascolare del sistema nervoso centrale (SNC) su precedente neuroimaging, inclusi ma non limitati a: ictus corticale, infarti multipli, singoli infarti localizzati nel talamo, giro angolare, infarti lacunari multipli o lesioni estese della sostanza bianca
  • Malattia neurologica clinicamente significativa o condizione diversa dall'AD, come tumore cerebrale, raccolte fluide subdurali croniche, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, idrocefalo normoteso o qualsiasi altra diagnosi che possa interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia
  • Evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o metabolica instabile clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Diabete scarsamente controllato, a discrezione del Principal Investigator
  • Clearance della creatinina (CL) <45 ml/min
  • Uso di un vaccino contro l'Alzheimer attivo entro 2 anni prima dello screening
  • Uso di un anticorpo monoclonale per il trattamento dell'AD entro 1 anno prima dello screening
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe richiedere l'inizio di ulteriori farmaci o interventi chirurgici durante il corso dello studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente esposizione alla briostatina o sensibilità nota alla briostatina o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante, che a giudizio del PI renda il soggetto non idoneo allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Briostatina 1 20ug
Briostatina 20 microgrammi somministrati EV in 45 minuti a settimane alterne dopo 2 dosi di carico iniziali da 24 microgrammi somministrate settimanalmente. Un totale di 7 dosi somministrate in 12 settimane.
Droga: Briostatina 1
Il farmaco sperimentale, briostatina, è una polvere liofilizzata sterile, apirogena, destinata all'infusione endovenosa previa ricostituzione e diluizione. Placebo è una polvere liofilizzata sterile, apirogena, destinata all'infusione endovenosa previa ricostituzione e diluizione.
Altri nomi:
  • briostatina
Sperimentale: Briostatina 1 40ug
Briostatina 40 microgrammi somministrati EV in 45 minuti a settimane alterne dopo 2 dosi di carico iniziali da 48 microgrammi somministrate settimanalmente. Un totale di 7 dosi somministrate in 12 settimane.
Droga: Briostatina 1
Il farmaco sperimentale, briostatina, è una polvere liofilizzata sterile, apirogena, destinata all'infusione endovenosa previa ricostituzione e diluizione. Placebo è una polvere liofilizzata sterile, apirogena, destinata all'infusione endovenosa previa ricostituzione e diluizione.
Altri nomi:
  • briostatina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa per 45 minuti a settimane alterne dopo 2 dosi iniziali somministrate settimanalmente. Un totale di 7 dosi somministrate in 12 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo è una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di aspetto identico al farmaco attivo, destinata all'infusione endovenosa previa ricostituzione e diluizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino al giorno 107)
Valutazioni di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), evento avverso di particolare interesse - mialgia
Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino al giorno 107)
Efficacia: variazione rispetto al basale nella batteria con disabilità grave (SIB) nel set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Analisi primaria alla settimana 13 (giorno 91) dopo 12 settimane di trattamento (fino al giorno 107)
L'obiettivo statistico primario per l'efficacia era stimare l'effetto della briostatina sulla variazione media del punteggio totale SIB dopo 12 settimane di trattamento, valutato alla settimana 13 (giorno 91). Le analisi di efficacia sono state condotte in base a gruppi randomizzati. Il SIB viene utilizzato per valutare la cognizione nei soggetti con AD moderata e grave. È suddiviso in nove sottoscale che includono attenzione, linguaggio, orientamento, memoria, prassi, abilità visuospaziali, costruzione, abilità sociali, orientamento dalla testa al nome. Sono consentite risposte non verbali, riducendo così la necessità di output linguistico. Sono incluse quaranta domande con un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Analisi primaria alla settimana 13 (giorno 91) dopo 12 settimane di trattamento (fino al giorno 107)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13
  • Variazione rispetto al basale nella batteria con disabilità grave (SIB) alle settimane 5 e 9. Valuta la cognizione. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
  • Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) alle settimane 5, 9,13. Un test di 19 item sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Intervallo di punteggio totale 0-54; punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
  • Variazione rispetto al basale di MMSE-2 alle settimane 5, 9 e 13. Testa aspetti selezionati della cognizione su una scala da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
  • Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alle settimane 5, 9,13. Il colloquio con il caregiver valuta 12 disturbi comportamentali. I punteggi vanno da 0 a 144; punteggi più alti indicano maggiori disturbi comportamentali.
  • Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alle settimane 5, 9, 13. Una scala a 7 punti da (1) molto migliorata a (7) molto peggiore.
Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurotrope Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTRP-101-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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