Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI503 u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze II klinické studie BBI503 u pacientek s asymptomatickou recidivující rakovinou vaječníků s elevací CA-125

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou studii fáze II, ve které byl amcasertib (BBI503) podáván dospělým asymptomatickým pacientkám s recidivujícím karcinomem vaječníků, kteří měli zvýšenou hladinu CA-125.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu z jakéhokoli předchozího časového bodu.
  2. Recidivující nebo recidivující po dokončení počáteční terapie epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu z jakéhokoli předchozího časového bodu (zahrnuje dokončení operace s pooperační chemoterapií nebo bez ní, včetně udržovací chemoterapie)

  3. Nadmořská výška CA-125 podle následujících definic:

    • Pacienti se zvýšeným CA-125 před chemoterapií a normalizací CA-125 s chemoterapií/po chemoterapii musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu (ULN) ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
    • Pacienti se zvýšenou hodnotou CA-125 před chemoterapií rakoviny, která se nikdy nenormalizuje, musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku hodnoty nadir ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne

    • Pacienti s CA-125 v normálním rozmezí před chemoterapií rakoviny musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku ULN ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne

      • U pacientů, kteří podstoupili následnou léčbu recidivující rakoviny, se „chemoterapie“ ve výše uvedených kritériích vztahuje k poslednímu cyklu chemoterapie.
  4. Pacientky s anamnézou rakoviny vaječníků, které jsou asymptomatické a nemají zdokumentované předchozí hladiny CA-125, se mohou zapsat, pokud je CA-125 dvakrát vyšší než trojnásobek ULN, s odstupem alespoň jednoho týdne
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Příznaky (jiné než únava, úzkost, deprese nebo jiné psychické příznaky ≤ 1. stupně), které jsou podle názoru ošetřujícího onkologa přímým důsledkem recidivy rakoviny. (Příklady příznaků, které by vylučovaly zařazení do studie, zahrnují neúmyslný úbytek hmotnosti, únavu ≥ 2. stupně a novou bolest břicha, která nesouvisí s operačními postupy pro ovariální malignitu.)
  2. Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru. Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla ≤ 14 dní po první dávce studovaného léku
  3. Velká operace ≤ 28 dní před zahájením léčby
  4. Anamnéza jiné primární malignity s přidruženým intervalem bez onemocnění kratším než 5 let, s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: BBI503
BBI503 bude podáván perorálně jednou denně. Dávkování bude zahájeno dávkou 200 mg jednou denně, nejlépe před spaním a 2 hodiny po jídle. Úprava dávky v případě nežádoucích účinků je povolena podle níže uvedeného schématu; Plná dávka: 200 mg denně, Úroveň modifikace-1: 100 mg denně, Úroveň modifikace-2: 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 týdnů
Posouzeno podle pokynů Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), které zahrnují jak odpověď CA-125, tak kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (poslední uvedené platí pro pacienty s měřitelnou chorobou). DCR byla definována jako podíl pacientů, kteří měli celkovou odpověď kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 18 měsíců
Účinek amcasertibu (BBI503) na PFS u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)-6
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Účinek amcasertibu (BBI503) na PFS po 6 měsících u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 18 měsíců
Posouzeno podle pokynů Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), které zahrnují jak odpověď CA-125, tak kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (poslední uvedené platí pro pacienty s měřitelnou chorobou).
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
Časové okno: 4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až 6 měsíců
Definováno jako doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba od data první léčby, kdy pacient užívá amcasertib, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce.
Hodnocení bezpečnosti amcasertibu u účastníků hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Doba od data první léčby, kdy pacient užívá amcasertib, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Jiný identifikátor: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení