Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su BBI503 in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase II su BBI503 in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125

Si trattava di uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, in cui amcasertib (BBI503) è stato somministrato a pazienti adulte asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente che presentavano livelli elevati di CA-125.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica di cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi punto temporale precedente.
  2. Ricorrente o recidivato dopo il completamento della terapia iniziale del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi momento precedente (include il completamento dell'intervento chirurgico con o senza chemioterapia postoperatoria, inclusa la chemioterapia di mantenimento)

  3. Elevazione di CA-125 secondo le seguenti definizioni:

    • I pazienti con un CA-125 elevato prima della chemioterapia e la normalizzazione del CA-125 con/dopo la chemioterapia devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza
    • I pazienti con un CA-125 elevato prima della chemioterapia antitumorale, che non si normalizza mai, devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il valore nadir in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza

    • I pazienti con CA-125 nel range normale prima della chemioterapia antitumorale devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte l'ULN in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza

      • Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo per il cancro ricorrente, "chemioterapia" nei criteri di cui sopra si riferisce al ciclo di chemioterapia più recente.
  4. Le pazienti con una storia di carcinoma ovarico che sono asintomatiche e che non hanno documentato precedenti livelli di CA-125 possono iscriversi se il CA-125 è maggiore di tre volte l'ULN in due occasioni, ad almeno una settimana di distanza
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0

Principali criteri di esclusione:

  1. Sintomi (diversi da affaticamento, ansia, depressione o altri sintomi psicologici di grado ≤ 1) che, a parere dell'oncologo curante, sono un risultato diretto della recidiva del cancro. (Esempi di sintomi che precluderebbero l'arruolamento includono perdita di peso involontaria, affaticamento ≥ grado 2 e nuovo dolore addominale non correlato a procedure operative per la neoplasia ovarica.)
  2. Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria. Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali ≤14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  3. Chirurgia maggiore ≤28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  4. - Storia di un altro tumore maligno primario con un intervallo libero da malattia associato inferiore a 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: BBI503
BBI503 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno. Il dosaggio inizierà con 200 mg una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi e 2 ore dopo un pasto. La modifica della dose in caso di eventi avversi è consentita secondo lo schema seguente; Dose completa: 200 mg al giorno, Livello di modifica 1: 100 mg al giorno, Livello di modifica 2: 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 settimane
Valutato dalle linee guida Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) che incorporano sia la risposta CA-125 sia i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (quest'ultimo si applica ai pazienti con malattia misurabile). La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
L'effetto di amcasertib (BBI503) sulla PFS in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)-6
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi
L'effetto di amcasertib (BBI503) sulla PFS a 6 mesi in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 18 mesi
Valutato dalle linee guida Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) che incorporano sia la risposta CA-125 sia i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (quest'ultimo si applica ai pazienti con malattia misurabile).
Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 6 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e il decesso per qualsiasi causa.
4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo amcasertib, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.
Valutazione della sicurezza di amcasertib nei partecipanti mediante segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo amcasertib, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Altro identificatore: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni