Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI503 u pacjentek z bezobjawowym nawracającym rakiem jajnika z uniesieniem CA-125

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne II fazy BBI503 u pacjentek z bezobjawowym nawracającym rakiem jajnika z uniesieniem CA-125

Było to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, w którym amkasertyb (BBI503) podawano dorosłym, bezobjawowym pacjentkom z nawracającym rakiem jajnika, u których stwierdzono podwyższone stężenie CA-125.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego.
  2. Nawracający lub nawracający po zakończeniu początkowej terapii nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego (obejmuje zakończenie operacji z lub bez chemioterapii pooperacyjnej, w tym chemioterapii podtrzymującej)

  3. Elewacja CA-125 według następujących definicji:

    • Pacjenci z podwyższonym CA-125 przed chemioterapią i normalizacją CA-125 po chemioterapii muszą wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Pacjenci z podwyższonym stężeniem CA-125 przed chemioterapią przeciwnowotworową, które nigdy się nie normalizuje, muszą wykazać, że stężenie CA-125 jest większe lub równe 2-krotności nadiru w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia

    • Pacjenci z CA-125 w prawidłowym zakresie przed chemioterapią przeciwnowotworową muszą wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności GGN przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia

      • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejne leczenie z powodu nawrotu raka, „chemioterapia” w powyższych kryteriach odnosi się do ostatniej rundy chemioterapii.
  4. Pacjentki z rakiem jajnika w wywiadzie, które nie wykazują objawów i nie mają udokumentowanego wcześniejszego stężenia CA-125, mogą zostać włączone do badania, jeśli stężenie CA-125 jest większe niż trzykrotność GGN w dwóch przypadkach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Objawy (inne niż zmęczenie ≤ 1. stopnia, lęk, depresja lub inne objawy psychiczne), które w opinii prowadzącego onkologa są bezpośrednim następstwem nawrotu choroby nowotworowej. (Przykłady objawów wykluczających włączenie do badania obejmują niezamierzoną utratę masy ciała, zmęczenie ≥ 2. stopnia oraz nowy ból brzucha niezwiązany z zabiegami operacyjnymi w przypadku raka jajnika).
  2. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane ≤14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  3. Duża operacja ≤28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BBI503
BBI503 będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawkowanie rozpocznie się od dawki 200 mg raz na dobę, najlepiej przed snem i 2 godziny po posiłku. Dozwolona jest modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zgodnie z poniższym schematem; Pełna dawka: 200 mg dziennie, Poziom modyfikacji 1: 100 mg dziennie, Poziom modyfikacji 2: 50 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amkacertyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia co 8 tygodni do dnia pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby do 24 tygodni
Ocenione zgodnie z wytycznymi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), które obejmują zarówno odpowiedź CA-125, jak i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (ten ostatni dotyczy pacjentek z mierzalną chorobą). DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła ogólna odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD).
Od dnia pierwszego leczenia co 8 tygodni do dnia pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
Wpływ amkasertybu (BBI503) na PFS u pacjentek z bezobjawowym nawrotowym rakiem jajnika ze zwiększonym stężeniem CA-125
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)-6
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Wpływ amkasertybu (BBI503) na PFS po 6 miesiącach u bezobjawowych pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika ze zwiększonym stężeniem CA-125
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocenione zgodnie z wytycznymi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), które obejmują zarówno odpowiedź CA-125, jak i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (ten ostatni dotyczy pacjentek z mierzalną chorobą).
Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia, podczas przyjmowania przez pacjenta amcasertibu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące.
Ocena bezpieczeństwa stosowania amcasertibu u uczestników poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Czas od daty pierwszego leczenia, podczas przyjmowania przez pacjenta amcasertibu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Inny identyfikator: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami