Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI503 u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze II klinické studie BBI503 u pacientek s asymptomatickou recidivující rakovinou vaječníků s elevací CA-125

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou studii fáze II, ve které byl amcasertib (BBI503) podáván dospělým asymptomatickým pacientkám s recidivujícím karcinomem vaječníků, kteří měli zvýšenou hladinu CA-125.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu z jakéhokoli předchozího časového bodu.
  2. Recidivující nebo recidivující po dokončení počáteční terapie epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu z jakéhokoli předchozího časového bodu (zahrnuje dokončení operace s pooperační chemoterapií nebo bez ní, včetně udržovací chemoterapie)

  3. Nadmořská výška CA-125 podle následujících definic:

    • Pacienti se zvýšeným CA-125 před chemoterapií a normalizací CA-125 s chemoterapií/po chemoterapii musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu (ULN) ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
    • Pacienti se zvýšenou hodnotou CA-125 před chemoterapií rakoviny, která se nikdy nenormalizuje, musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku hodnoty nadir ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne

    • Pacienti s CA-125 v normálním rozmezí před chemoterapií rakoviny musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku ULN ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne

      • U pacientů, kteří podstoupili následnou léčbu recidivující rakoviny, se „chemoterapie“ ve výše uvedených kritériích vztahuje k poslednímu cyklu chemoterapie.
  4. Pacientky s anamnézou rakoviny vaječníků, které jsou asymptomatické a nemají zdokumentované předchozí hladiny CA-125, se mohou zapsat, pokud je CA-125 dvakrát vyšší než trojnásobek ULN, s odstupem alespoň jednoho týdne
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Příznaky (jiné než únava, úzkost, deprese nebo jiné psychické příznaky ≤ 1. stupně), které jsou podle názoru ošetřujícího onkologa přímým důsledkem recidivy rakoviny. (Příklady příznaků, které by vylučovaly zařazení do studie, zahrnují neúmyslný úbytek hmotnosti, únavu ≥ 2. stupně a novou bolest břicha, která nesouvisí s operačními postupy pro ovariální malignitu.)
  2. Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru. Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla ≤ 14 dní po první dávce studovaného léku
  3. Velká operace ≤ 28 dní před zahájením léčby
  4. Anamnéza jiné primární malignity s přidruženým intervalem bez onemocnění kratším než 5 let, s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: BBI503
BBI503 bude podáván perorálně jednou denně. Dávkování bude zahájeno dávkou 200 mg jednou denně, nejlépe před spaním a 2 hodiny po jídle. Úprava dávky v případě nežádoucích účinků je povolena podle níže uvedeného schématu; Plná dávka: 200 mg denně, Úroveň modifikace-1: 100 mg denně, Úroveň modifikace-2: 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 týdnů
Posouzeno podle pokynů Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), které zahrnují jak odpověď CA-125, tak kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (poslední uvedené platí pro pacienty s měřitelnou chorobou). DCR byla definována jako podíl pacientů, kteří měli celkovou odpověď kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 18 měsíců
Účinek amcasertibu (BBI503) na PFS u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)-6
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Účinek amcasertibu (BBI503) na PFS po 6 měsících u pacientek s asymptomatickým rekurentním karcinomem vaječníků s elevací CA-125
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 18 měsíců
Posouzeno podle pokynů Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), které zahrnují jak odpověď CA-125, tak kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (poslední uvedené platí pro pacienty s měřitelnou chorobou).
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
Časové okno: 4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až 6 měsíců
Definováno jako doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba od data první léčby, kdy pacient užívá amcasertib, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce.
Hodnocení bezpečnosti amcasertibu u účastníků hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Doba od data první léčby, kdy pacient užívá amcasertib, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Jiný identifikátor: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit