Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská kohortová studie roztroušené sklerózy (SMSC)

11. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kohortová studie švýcarské roztroušené sklerózy: Prospektivní rozsáhlé švýcarské zkoumání klíčových fází ve vývoji onemocnění a nových možností léčby

Klíčovými cíli švýcarské kohortní studie roztroušené sklerózy (SMSC) jsou

  1. Udržet dlouhodobou kohortu (>10 let) reprezentující populaci RS v současnosti žijící ve Švýcarsku. To vyžaduje účinná opatření k omezení předčasných odchodů a neustálého náboru pacientů s RS a
  2. Provádět systematické sledování se standardizovaným, vysoce kvalitním sběrem klinických dat a dat z magnetické rezonance (MRI), stejně jako tělních tekutin.

Významná heterogenita v rámci diagnostické jednotky a fenotypu roztroušené sklerózy (RS) není zcela pochopena. Ústředním a nezbytným předpokladem dalšího pokroku je dostatek kvalitních klinických a paraklinických (zobrazování, tělesné tekutiny) pacientských dat.

Nested projekty se budou zabývat konkrétními výzkumnými tématy a usnadní spolupráci nejkvalifikovanějších řešitelů v rámci skupiny vyšetřovatelů SMSC. Vnořené projekty se zaměří na:

  1. Vývoj a validace diagnostických a prognostických markerů spontánního vývoje onemocnění a terapeutické odpovědi.
  2. Zkoumání bezpečnosti a dopadu na dlouhodobou invaliditu stávající a příští generace léčby RS
  3. Individualizovaná terapie: V poslední době byla pro léčbu RS zavedena řada vysoce aktivních, ale potenciálně i škodlivých terapií. K dnešnímu dni kvůli nedostatku individuálních prognostických markerů pacienti nemusí dostávat agresivní léčbu kvůli obavám o bezpečnost nebo pacienti s benigním onemocněním mohou dostávat drahou a potenciálně škodlivou léčbu, aniž by ji potřebovali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonní číslo: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonní číslo: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky izolovaný syndrom, Radiologicky izolovaný syndrom, roztroušená skleróza, Děvický syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bez imunomodulační léčby (DMD) popř
  2. zahájení DMD
  3. již léčených přípravkem Tysabri® nebo Gilenya®
  4. přepnutí DMD nebo indikace přepnutí DMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je měřena pomocí Neurostatus certifikovanými neurology
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a alespoň jednou ročně

K posouzení kvality života se shromažďují následující výsledky hlášené pacienty:

  • Kvalita života roztroušené sklerózy-54: Vlastní dotazník týkající se kvality života s 36 obecnými (což odpovídá 36 položkám dotazníku Short-Form-36) a 18 položkami specifickými pro MS.
  • EuroQoL-5D: Vlastní dotazník o obecné kvalitě života s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici týkající se vnímaného zdravotního stavu v rozsahu od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
  • Dotazník hlášený pacientem: Zahrnuje otázky týkající se profesionální činnosti a změn a hospitalizace.
Výchozí stav a alespoň jednou ročně
Odběr vzorků séra a plazmy (a volitelně) mozkomíšního moku
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
Vzorky séra a plazmy budou odebírány všem účastníkům během studijní návštěvy každých 6 nebo 12 měsíců. Vzorky mozkomíšního moku jsou fakultativní a přispívají pouze v případě, že účastník podstupuje diagnostickou lumbální punkci.
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
(Volitelné) Posouzení obratnosti prstů
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
K posouzení obratnosti prstů se provádí test kolíku s 9 otvory. Manuální zručnost vyhodnocuje měřením času, za který účastník přesune devět kolíčků z krabice do devíti otvorů na prkně a zpět. 9-jamkový kolíkový test není povinný a provádí se podle uvážení lékaře.
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
(Volitelné) Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
K měření zrakového, senzorického a motorického převodního času v CNS se provádějí testy evokovaného potenciálu. Evokované potenciály nejsou povinné a jsou prováděny na základě uvážení lékaře.
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
(Volitelné) Laboratorní testy
Časové okno: Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)

Následující laboratorní testy nejsou povinné, ale podle uvážení lékaře se u pacientů s RS běžně provádějí: Test protilátek proti JCV

  • Test na protilátky proti natalizumabu
  • Počet lymfocytů
Výchozí stav a při každé následné návštěvě (každých 6 nebo 12 měsíců)
(Volitelné) Zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a alespoň jednou ročně
MRI je volitelná. Všechny MRI jsou shromažďovány, které jsou prováděny v klinické rutině a řídí se SMSC MRI protokolem.
Výchozí stav a alespoň jednou ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2042

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMSC_1_3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení