Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin multippeliskleroosin kohorttitutkimus (SMSC)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sveitsin multippeliskleroosin kohorttitutkimus: Sveitsin laajuinen mahdollinen tutkimus taudin evoluution keskeisistä vaiheista ja uusista hoitovaihtoehdoista

Swiss Multiple Sclerosis Cohort-Study (SMSC) -tutkimuksen päätavoitteet ovat

  1. Sveitsissä tällä hetkellä asuvaa MS-väestöä edustavan pitkäaikaisen kohortin (>10 vuotta) ylläpitäminen. Tämä edellyttää tehokkaita toimenpiteitä MS-potilaiden keskeyttämisen ja jatkuvan rekrytoinnin rajoittamiseksi
  2. Tehdä systemaattinen seuranta standardoidulla, korkealaatuisella kliinisen ja magneettikuvauksen (MRI) tietojen sekä kehon nesteiden keräämisellä.

Multippeliskleroosin (MS) diagnostisen kokonaisuuden ja fenotyypin merkittävää heterogeenisyyttä ei ymmärretä täysin. Keskeinen ja välttämätön edellytys etenemiselle on riittävä määrä korkealaatuista kliinistä ja parakliinista (kuvantaminen, kehon nesteet) potilastietoa.

Sisäkkäisissä hankkeissa käsitellään tiettyjä tutkimusaiheita ja helpotetaan pätevimpien tutkijoiden yhteistyötä SMSC-tutkijaryhmän sisällä. Sisäkkäiset projektit keskittyvät:

  1. Spontaanien sairauden evoluution ja terapeuttisen vasteen diagnostisten ja prognostisten merkkiaineiden kehittäminen ja validointi.
  2. Nykyisten ja seuraavan sukupolven MS-hoitojen turvallisuuden ja vaikutuksen pitkäaikaiseen vammaisuuteen tutkiminen
  3. Yksilöllinen hoito: MS-taudin hoitoon on viime aikoina kehitetty useita erittäin aktiivisia, mutta mahdollisesti myös haitallisia hoitoja. Toistaiseksi yksittäisten prognostisten merkkiaineiden puutteen vuoksi potilaat eivät välttämättä saa aggressiivista hoitoa turvallisuussyistä tai potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sairaus, voivat saada kalliita ja mahdollisesti haitallisia hoitoja ilman tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41442555511
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Findling, MD
          • Puhelinnumero: +41628389469
        • Ottaa yhteyttä:
    • BE
      • Berne, BE, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Berne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Hoepner, MD
          • Puhelinnumero: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospital Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
    • VD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisesti eristetty oireyhtymä, radiologisesti eristetty oireyhtymä, multippeliskleroosi, Devicin oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ilman immunomoduloivaa hoitoa (DMD) tai
  2. DMD:n käynnistäminen
  3. jo käsitelty Tysabrilla® tai Gilenyalla®
  4. DMD:n vaihtaminen tai osoitus DMD:n vaihtamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
Sertifioidut neurologit mittaavat Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikon Neurostatuksella.
Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja vähintään kerran vuodessa

Elämänlaadun arvioimiseksi kerätään seuraavat potilaan raportoimat tulokset:

  • Multippeliskleroosi Elämänlaatu-54: Itseraportoiva elämänlaatukyselylomake, jossa on 36 yleistä (joka vastaa Short-Form-36 -kyselylomakkeen 36 kohtaa) ja 18 MS-kohtaista kohtaa.
  • EuroQoL-5D: Itseraportoiva kyselylomake yleisestä elämänlaadusta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon koettuun terveydentilaan, joka vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
  • Potilaan raportoima kyselylomake: Sisältää kysymyksiä ammatillisesta toiminnasta ja muutoksista sekä sairaalahoidosta.
Perustaso ja vähintään kerran vuodessa
Seerumi- ja plasmanäytteiden (ja valinnaisten) aivo-selkäydinnestenäytteiden kerääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
Seerumi- ja plasmanäytteet kerätään 6 tai 12 kuukauden välein kaikilta osallistujilta opintovierailun aikana. Aivo-selkäydinnestenäytteet ovat fakultatiivisia ja ne otetaan huomioon vain, jos osallistujalle tehdään diagnostinen lannepunktio.
Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
(Valinnainen) Sormien kätevyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
Sormen kätevyyden arvioimiseksi suoritetaan 9-reikäinen tapitesti. Se arvioi kätevyyttä mittaamalla aikaa, joka osallistujalta kuluu siirtää yhdeksän tappia laatikosta yhdeksään reikään laudalla ja takaisin. 9-reikäinen tappitesti ei ole pakollinen, ja se suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
(Valinnainen) Elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
Visuaalisen, sensorisen ja motorisen johtumisajan mittaamiseksi keskushermostossa suoritetaan herätepotentiaalitestejä. Esiin tulleet mahdollisuudet eivät ole pakollisia, ja ne suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
(Valinnainen) Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)

Seuraavat laboratoriotutkimukset eivät ole pakollisia, mutta ne suoritetaan rutiininomaisesti MS-potilaille lääkärin harkinnan mukaan: Anti-JCV-vasta-ainetesti

  • Natalitsumabivasta-ainetesti
  • Lymfosyyttien määrä
Lähtötilanne ja jokaisella seurantakäynnillä (6 tai 12 kuukauden välein)
(Valinnainen) Magneettiresonanssikuvaus
Aikaikkuna: Perustaso ja vähintään kerran vuodessa
MRI on valinnainen. Kaikki magneettikuvaukset kerätään, jotka tehdään kliinisen rutiinin mukaisesti ja noudattavat SMSC MRI -protokollaa.
Perustaso ja vähintään kerran vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2042

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMSC_1_3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia