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Schweizer Multiple-Sklerose-Kohortenstudie (SMSC)

11. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizer Multiple-Sklerose-Kohortenstudie: Eine prospektive schweizweite Untersuchung der Schlüsselphasen in der Krankheitsentwicklung und neuer Behandlungsoptionen

Die Hauptziele der Schweizerischen Multiple-Sklerose-Kohortenstudie (SMSC) sind

  1. Aufrechterhaltung einer Langzeitkohorte (>10 Jahre), die repräsentativ für die derzeit in der Schweiz lebende MS-Bevölkerung ist. Dies erfordert wirksame Maßnahmen zur Begrenzung von Drop-outs und der kontinuierlichen Rekrutierung von MS-Patienten und
  2. Durchführung einer systematischen Nachsorge mit standardisierter, qualitativ hochwertiger Sammlung von klinischen Daten und Daten aus der Magnetresonanztomographie (MRT) sowie von Körperflüssigkeiten.

Die signifikante Heterogenität innerhalb der diagnostischen Entität und des Phänotyps der Multiplen Sklerose (MS) ist unvollständig verstanden. Eine zentrale und notwendige Voraussetzung für weitere Fortschritte ist eine ausreichende Menge an qualitativ hochwertigen klinischen und paraklinischen (Bildgebung, Körperflüssigkeiten) Patientendaten.

Verschachtelte Projekte werden sich mit spezifischen Forschungsthemen befassen und die Zusammenarbeit der qualifiziertesten Ermittler innerhalb der Gruppe der SMSC-Ermittler erleichtern. Die verschachtelten Projekte konzentrieren sich auf:

  1. Entwicklung und Validierung von diagnostischen und prognostischen Markern für die spontane Krankheitsentwicklung und das therapeutische Ansprechen.
  2. Erforschung der Sicherheit und Auswirkung auf die langfristige Behinderung bestehender und der nächsten Generation von MS-Behandlungen
  3. Individualisierte Therapie: In letzter Zeit wurde eine Reihe von hochaktiven, aber potenziell auch schädlichen Therapien zur Behandlung von MS etabliert. Aufgrund des Mangels an individuellen prognostischen Markern erhalten Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken möglicherweise keine aggressive Therapie, oder Patienten mit gutartigen Erkrankungen erhalten möglicherweise teure und potenziell schädliche Behandlungen, ohne dass dies erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonnummer: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonnummer: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch isoliertes Syndrom, radiologisch isoliertes Syndrom, Multiple Sklerose, Devic-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ohne immunmodulatorische Behandlung (DMD) bzw
  2. DMD starten
  3. bereits mit Tysabri® oder Gilenya® behandelt wurden
  4. Umschalten einer DMD oder Anzeige zum Umschalten von DMD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) wird mithilfe von Neurostatus von zertifizierten Neurologen gemessen
Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und mindestens einmal im Jahr

Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die folgenden patientenberichteten Ergebnisse erhoben:

  • Multiple Sclerosis Quality of Life-54: Ein Selbstberichtsfragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​generischen (entspricht den 36 Items des Short-Form-36-Fragebogens) und 18 MS-spezifischen Items.
  • EuroQoL-5D: Ein Selbstberichtsfragebogen zur allgemeinen Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Es enthält auch eine visuelle Analogskala zum wahrgenommenen Gesundheitszustand, die von 0 (schlechtestmöglich) bis 100 (bestmöglich) reicht.
  • Vom Patienten gemeldeter Fragebogen: Enthält Fragen zur beruflichen Tätigkeit und zu beruflichen Veränderungen sowie zum Krankenhausaufenthalt.
Baseline und mindestens einmal im Jahr
Sammlung von Serum- und Plasmaproben (und optional auch Liquorproben).
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
Während des Studienbesuchs werden für alle Teilnehmer alle 6 oder 12 Monate Serum- und Plasmaproben entnommen. Zerebrospinalflüssigkeitsproben sind fakultativ und tragen nur bei, wenn sich der Teilnehmer einer diagnostischen Lumbalpunktion unterzieht.
Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
(Optional) Beurteilung der Fingerfertigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
Zur Beurteilung der Fingerfertigkeit wird der 9-Loch-Peg-Test durchgeführt. Dabei wird die manuelle Geschicklichkeit bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die der Teilnehmer benötigt, um neun Stifte aus einer Kiste in neun Löcher auf einem Brett und zurück zu bewegen. Der 9-Loch-Peg-Test ist nicht obligatorisch und wird nach Ermessen des Arztes durchgeführt.
Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
(Optional) Elektrophysiologische Beurteilung
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
Zur Messung der visuellen, sensorischen und motorischen Leitungszeit im ZNS werden evozierte Potenzialtests durchgeführt. Evozierte Potenziale sind nicht zwingend erforderlich und werden im Ermessen des Arztes durchgeführt.
Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
(Optional) Labortests
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)

Die folgenden Labortests sind nicht obligatorisch, werden jedoch nach Ermessen des Arztes routinemäßig bei Patienten mit MS durchgeführt: Anti-JCV-Antikörpertest

  • Anti-Natalizumab-Antikörpertest
  • Lymphozytenzahl
Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
(Optional) Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und mindestens einmal pro Jahr
Das MRT ist optional. Es werden alle MRTs erfasst, die im klinischen Alltag durchgeführt werden und dem SMSC-MRT-Protokoll folgen.
Baseline und mindestens einmal pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2042

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMSC_1_3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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