Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk multipel sklerose kohorte-undersøgelse (SMSC)

11. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizisk multipel sklerose kohorte-undersøgelse: en prospektiv schweizisk bred undersøgelse af nøglefaser i sygdomsudvikling og nye behandlingsmuligheder

Hovedformålene med det schweiziske multipel sklerose kohorte-studie (SMSC) er

  1. At opretholde en langsigtet kohorte (>10 år) repræsentant for den MS-befolkning, der i øjeblikket bor i Schweiz. Dette kræver effektive tiltag for at begrænse frafald og løbende rekruttering af MS-patienter og
  2. At gennemføre en systematisk opfølgning med standardiseret højkvalitetsindsamling af kliniske og magnetiske resonansbilleddannelsesdata (MRI) samt kropsvæsker.

Den betydelige heterogenitet inden for den diagnostiske enhed og fænotype af multipel sklerose (MS) er ufuldstændigt forstået. En central og nødvendig forudsætning for yderligere fremskridt er en tilstrækkelig mængde af højkvalitets kliniske og parakliniske (billeddannelse, kropsvæsker) patientdata.

Indlejrede projekter vil omhandle specifikke forskningsemner og lette samarbejdet mellem de mest kvalificerede efterforskere inden for gruppen af ​​SMSC-efterforskere. De indlejrede projekter vil fokusere på:

  1. Udvikling og validering af diagnostiske og prognostiske markører for spontan sygdomsudvikling og terapeutisk respons.
  2. Udforskning af sikkerheden og indvirkningen på langsigtet handicap af eksisterende og næste generation af MS-behandlinger
  3. Individuel terapi: En række meget aktive, men potentielt også skadelige terapier er på det seneste blevet etableret til behandling af MS. Til dato kan patienter på grund af manglen på individuelle prognostiske markører ikke modtage aggressiv terapi på grund af sikkerhedsproblemer, eller patienter med godartet sygdom kan modtage dyre og potentielt skadelige behandlinger uden behov for det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonnummer: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonnummer: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk isoleret syndrom, radiologisk isoleret syndrom, multipel sklerose, Devic syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. uden immunmodulerende behandling (DMD) el
  2. starter en DMD
  3. allerede behandlet med Tysabri® eller Gilenya®
  4. skift af en DMD eller indikation for skift af DMD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) måles ved hjælp af Neurostatus af certificerede neurologer
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og mindst en gang om året

For at vurdere livskvaliteten indsamles følgende patientrapporterede resultater:

  • Multipel Sclerose Livskvalitet-54: Et selvrapporterende spørgeskema vedrørende livskvalitet med 36 generiske (som svarer til de 36 punkter i Short-Form-36 spørgeskemaet) og 18 MS-specifikke emner.
  • EuroQoL-5D: Et selvrapporterende spørgeskema om generisk livskvalitet, med et spørgsmål for hver af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Den inkluderer også en visuel analog skala vedrørende opfattet helbredsstatus, der spænder fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
  • Patientrapporteret spørgeskema: Indeholder spørgsmål vedrørende faglig aktivitet og ændringer samt indlæggelse.
Baseline og mindst en gang om året
Indsamling af serum og plasma (og, valgfrit) prøver af cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet hver 6. eller 12. måned for alle deltagere under studiebesøget. Cerebrospinalvæskeprøver er fakultative og bidrager kun, hvis deltageren gennemgår en diagnostisk lumbalpunktur.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Vurdering af fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
For at vurdere fingerens fingerfærdighed udføres 9-hullers pindetest. Den evaluerer manuel fingerfærdighed ved at måle den tid, det tager for deltageren at flytte ni pinde fra en kasse ind i ni huller på et bræt og tilbage. 9-hullers peg-testen er ikke obligatorisk og udføres efter lægens skøn.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
For at måle den visuelle, sensoriske og motoriske ledningstid i CNS udføres evoced potential tests. Fremkaldte potentialer er ikke obligatoriske og udføres efter lægens skøn.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)

Følgende laboratorietest er ikke obligatoriske, men udføres rutinemæssigt hos patienter med MS efter lægens skøn: Anti-JCV antistoftest

  • Anti-natalizumab antistof test
  • Lymfocyttal
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og mindst én gang om året
MR er valgfrit. Alle MR'er indsamles, som udføres i klinisk rutine og følger SMSC MR-protokollen.
Baseline og mindst én gang om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2042

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMSC_1_3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger