Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika cystické fibrózy analýzou čištění nosu (MUCO-BROCC)

27. září 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium transportu iontů z nazálních epiteliálních buněk odebraných kartáčováním (CCBN) v diagnostice atypických forem cystické fibrózy

Diagnóza CF je v současnosti založena na nálezu dvou mutací genu CFTR a/nebo na pozitivním potním testu (> 60 mmol/l). Značný počet pacientů s atypickou cystickou fibrózou (chronické sino-pulmonální onemocnění s jedinou mutací v genu CFTR a/nebo testem středního potu mezi 30 a 60 mmol/l), které nejsou těmito technikami detekovány, stojí za specializovanou péčí, i když je nevratná poškození plic již existuje. V současné době je pro diagnostiku atypických forem navrženo měření rozdílu nosního potenciálu in vivo (DPN), které hodnotí transport chlóru v nosním epitelu elektrodou. Lokální nazální podmínky závislé na DPN však při analýze ne vždy nabízejí možnost uzavřít diagnózu cystické fibrózy. Je nutné vyvinout nové a spolehlivější diagnostické testy pro detekci případů atypické cystické fibrózy. Autoři navrhují vyvinout novou diagnostickou techniku ​​založenou na studiu bioelektrických vlastností preparátu z nosních buněk subjektu získaného kartáčováním a umístěného do primární kultury (CCBN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autozomálně recesivní CF je způsobena mutacemi v genu CFTR, jejichž povaha určuje klinický projev a závažnost onemocnění postihujícího především respirační, zažívací a genitální oblasti. Respirační patologie je zodpovědná především za morbiditu a mortalitu pacientů s cystickou fibrózou. CFTR, což je iontový kanál přenášející chlór, hraje zásadní roli u respiračních onemocnění tím, že se podílí na změnách povrchové tekutiny pokrývající buňky respiračního epitelu.

V současné době může měření rozdílu nosního potenciálu in vivo (DPN) způsobit argumenty pro elektrofyziologickou diagnostiku cystické fibrózy (default transportu chloru) u pacientů s atypickou formou, ale může být obtížné nebo neinterpretovatelné kvůli nedostatečné spolupráci pacienta (zejména u pacientů). děti, které nepodporují přítomnost sondy do nosu) nebo většinou z důvodu špatných místních podmínek souvisejících s infekčním onemocněním rhino sinus těchto pacientů.

Je nutné vyvinout nové a spolehlivější diagnostické testy pro detekci případů atypické cystické fibrózy. Studium transportu iontů z nazálních epiteliálních buněk odebraných kartáčováním (NBC) při diagnostice atypických forem cystické fibrózy je v této studii testováno jako nový diagnostický test.

Tento výzkum se zaměří na tři skupiny:

  1. U dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
  2. dospělí pacienti s atypickou formou
  3. lidé, kteří nemají cystickou fibrózu

V závislosti na skupině pacientů bude k dispozici pouze jeden CCBN nebo CCBN a DPN nebo CCBN a DPN a genetická analýza k ověření nepřítomnosti mutace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s cystickou fibrózou a pacienty s atypickou formou:

    • Zařazení alespoň 30 dní po celkové nebo lokální infekci horních cest dýchacích

  • Pro ovládání:

    • Žádná anamnéza nebo sino-pulmonální patologie a negativní identifikace mutací v genu CFTR

  • Pro všechny subjekty zapojené do výzkumu:

    • Informace a získávání informovaného souhlasu subjektů.
    • Věk ≥ 18 let
    • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo k takovému systému

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    • Užívání per os kortikoidů nebo topických kortikosteroidů v nose v měsíci předcházejícím čištění nosu nebo měření rozdílu nosního potenciálu
    • ORL chirurgická anamnéza méně než 2 měsíce
    • kauterizace dolní torby do 2 měsíců
    • Hypersenzitivita na lokální anestetika amidu (jako je lidokain) nebo na některou ze složek, včetně methylparahydroxybenzoátu obsaženého v pomocné látce.
    • porfyrie.
    • Epilepsie nekontrolovaná léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostický test
Diagnostický test bude proveden na buňce z čištění nosu
Jiný: Čištění nosu
CCBN test má vyhodnotit transport iontů v nazálních epiteliálních buňkách odebraných subjektu tak, že po lokální anestezii otřete dolní turbinu mini kartáčkem. Analýza transportu iontů se provádí ex vivo na primární kultuře nazálních epiteliálních buněk po čištění kartáčkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita CCBN testu
Časové okno: 14 dní po čištění nosu

Primární cílový bod je složený. Diagnostická kvalita testu CCBN je analýza nazálních epiteliálních buněk:

  • v bazálním zkratovém proudu,
  • v proudu citlivém na amilorid odpovídající ENaC
  • cyklický proud závislý na AMP odpovídající CFTR
14 dní po čištění nosu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl nosního potenciálu
Časové okno: 14 dní po čištění nosu

Rozdíl nosního potenciálu bude hodnocen:

  • v bazálu,
  • po infuzi roztoku amiloridu,
  • po infuzi roztoku bez amiloridchloridu,
  • po infuzi roztoku amiloridu a isoproterenolu (agonista cAMP).
14 dní po čištění nosu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit