Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceleromyografické posouzení neuromuskulární blokády: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11. dubna 2017 aktualizováno: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Svalová relaxancia se podávají většině pacientů v celkové anestezii, aby se usnadnilo zavedení endotracheální trubice a zlepšily se provozní podmínky. Navzdory rutinnímu zrušení těchto látek přichází mnoho pacientů do zotavovací místnosti se známkami reziduální svalové slabosti. Mnoho studií prokázalo, že reziduální neuromuskulární blokáda (slabost) je běžným jevem po operaci. Jedinou metodou, jak spolehlivě detekovat přítomnost perioperační neuromuskulární blokády, je použití kvantitativních neuromuskulárních monitorů. Tato zařízení měří a kvantifikují stupeň svalové slabosti a výsledky zobrazují na obrazovce. Při použití stimulace nervů sledem čtyř (TOF) se zobrazí poměr čtvrté svalové kontrakce (záškubu) k prvnímu záškubu; když je tento poměr 90 % (nebo 0,9) nebo vyšší, dochází k úplnému zotavení svalové síly a endotracheální trubice může být bezpečně odstraněna. V současné době je ve Spojených státech k dispozici pouze jeden komerčně dostupný samostatný kvantitativní monitor – TOF-Watch (akceleromyografické zařízení). Mnoho lékařů jej nepoužívá, protože vyžaduje zkušenosti k získání přesných výsledků, je drahý a podléhá interferenci faktorů na operačním sále. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat nový kvantitativní monitor TOFscan (nový trojrozměrný akceleromyografický přístroj). Aby bylo možné prozkoumat přesnost tohoto nového zařízení, bude TOFscan porovnán se současným „zlatým klinickým standardem“, TOF-Watch-SX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů přicházejících k elektivním chirurgickým výkonům s očekávanou délkou delší než 60 minut. Pacienti s ASA I až III vyžadující neuromuskulární blokádu na operačním sále budou způsobilí k zařazení. Veškerá neuromuskulární léčba bude prováděna podle doporučení Správné klinické výzkumné praxe (GCRP) ve farmakodynamických studiích směrnic neuromuskulárních blokátorů

Monitorování se bude skládat ze standardních monitorů ASA, které zahrnují manuální měření krevního tlaku, kontinuální monitorování EKG, pulzní oxymetrii, kapnografii a infračervenou analýzu plynů. Umístění TOFscanu na dominantní nebo nedominantní ruku bude určeno pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Na druhé straně budou umístěny TOF-Watch-SX.

Anestetická indukce bude jako obvyklá rutinní klinická péče, sestávající z propofolu 2,0-2,5 mg/kg a fentanylu 100 μg; rokuronium 0,6 mg/kg bude podáváno během 5 sekund pomocí rychle probíhající IV po shromáždění základních neuromuskulárních dat. Celková anestezie bude udržována sevofluranem 1,0-3,0 %, s koncentrací inhalační látky upravenou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot. Hloubka anestezie bude také upravena tak, aby se udržely hodnoty bispektrálního indexu (BIS monitor) mezi 40-60, jak je obvyklé v klinické praxi. Teplota jádra bude udržována > 35 °C a teplota rukou > 32 °C pomocí přikrývky na zahřívání horních končetin. V případě potřeby chirurgické relaxace lze podat další dávky rokuronia (5-10 mg) (počet TOF 2-3 během stimulace TOF). Během posledních 20 minut procedury nebudou podávány žádné NMBA. Po dokončení operace bude neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem 50 µg/kg plus glykopyrolát podle obvyklé standardní péče.

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány neuromuskulární monitorovací povrchové elektrody. Veškeré monitorování bude prováděno v době, kdy je pacient v celkové anestezii pro chirurgický zákrok. Povrchové elektrody (neinvazivní elektrody EKG) budou umístěny na očištěnou kůži přes ulnární nerv obou paží v blízkosti zápěstí. Elektrody budou připojeny svody ke komponentě nervového stimulátoru TOF-Watch-SX na jedné paži a TOFscanu na druhé paži. Převodník (senzor AMG, který měří zrychlení) TOF-Watch-SX bude umístěn na palec příslušné ruky. Předběžné zatížení 75-150 g (přes ruční adaptér) bude aplikováno podle standardních doporučení. Na druhou stranu převodník (trojrozměrný snímač AMG) TOFscanu bude umístěn na palec pomocí integrovaného adaptéru na ruku. Během chirurgického zákroku budou obě zařízení aktivována současně a budou zaznamenány reakce na nervovou stimulaci.

Po navození anestezie, ale před podáním rokuronia, bude dosaženo kalibrace a stabilních signálů základní linie pro TOF-Watch-SX a TOFscan, jak je navrženo v Good Clinical Research Guidelines. Po shromáždění základních údajů bude podán neuromuskulární blokátor (rokuronium). Údaje týkající se začátku (poměr TOF klesá z 1,0 na 0,3 nebo méně na displeji TOF-Watch-SX), údržby (poměr TOF je menší než 0,3 a konstantní na displeji TOF-Watch-SX) a zvratu ( zvýšení poměru TOF z 0,2 na 0,9 nebo více) bude zaznamenáno. Současně budou zaznamenána data z TOFscan. Monitorování bude pokračovat, dokud nebude zaznamenána úplná obnova neuromuskulární funkce (poměr TOF alespoň 0,9 na displeji zařízení TOF-Watch-SX). V tomto okamžiku budou anesteziologické prostředky vypnuty a pacient probuzen a extubován. Po operaci budou porovnána data zaznamenaná současně z TOF-Watch-SX a TOFscanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I až III vyžadující neuromuskulární blokádu na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění
  • užívání léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem (léky proti záchvatům, anticholinesterázy, síran hořečnatý)
  • přítomnost onemocnění ledvin nebo jater
  • postupy zabraňující přístupu na obě horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TOf-Watch-SX
Poměry vlaku čtyř (TOF) budou měřeny pomocí TOF-Watch-SX a porovnány s poměry TOF měřenými současně s TOFscan
Přístroj: TOF-Watch-SX
Data z TOF-Watch-SX budou porovnána se současně naměřenými daty z TOFscanu
Experimentální: TOFscan
Poměry vlaku čtyř (TOF) získané z TOFscan budou porovnány s poměry TOF naměřenými současně s TOF-Watch-SX
Přístroj: TOFscan
Data z TOFscanu budou porovnána se současně naměřenými daty z TOF-Watch-SX ("zlatý standard")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vlaku čtyř (TOF) 0,7
Časové okno: od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj
Data z TOFscanu budou porovnána s TOF-Watch-SX v poměru TOF 0,7 (když TOF-Watch-SX čte 0,7 (zlatý standard), bude načtena z TOFscanu zaznamenána a porovnána
od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vlaku čtyř (TOF) 0,6
Časové okno: od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj
Data z TOFscanu budou porovnána s TOF-Watch-SX v poměru TOF 0,6 (když TOF-Watch-SX čte 0,6 (zlatý standard), bude hodnota z TOFscanu zaznamenána a porovnána
od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj
poměr vlaku čtyř (TOF) 0,9
Časové okno: od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj
Data z TOFscanu budou porovnána s TOF-Watch-SX v poměru TOF 0,9 (když TOF-Watch-SX čte 0,9 (zlatý standard), bude zaznamenána a porovnána hodnota z TOFscanu.
od začátku operace do 1 hodiny po přijetí na dospávací pokoj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH14-266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOF-Watch-SX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení