Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen kiihtyvyysmyografinen arviointi: TOF-Watch-SX versus TOFscan

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Useimmille yleisanestesiassa oleville potilaille annetaan lihasrelaksantteja endotrakeaaliputken sijoittelun helpottamiseksi ja toimintaolosuhteiden parantamiseksi. Huolimatta näiden aineiden rutiininomaisesta kumoamisesta, monet potilaat saapuvat toipumishuoneeseen todisteina jäljellä olevasta lihasheikkoudesta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (heikkous) on yleinen ilmiö leikkauksen jälkeen. Ainoa menetelmä perioperatiivisen neuromuskulaarisen salpauksen havaitsemiseksi luotettavasti on kvantitatiivisten hermo-lihasmonitoreiden käyttö. Nämä laitteet mittaavat ja mittaavat lihasheikkouden asteen ja näyttävät tulokset näytöllä. Käytettäessä neljän harjoituksen (TOF) hermostimulaatiota, neljännen lihassupistuksen (nykimisen) suhde ensimmäiseen nykimiseen näytetään; kun tämä suhde on 90 % (tai 0,9) tai suurempi, lihasvoima palautuu täydellisesti ja endotrakeaalinen putki voidaan poistaa turvallisesti. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on saatavilla vain yksi kaupallisesti erillinen kvantitatiivinen monitori - TOF-Watch (kiihtyvyyskuvauslaite). Monet kliinikot eivät käytä sitä, koska se vaatii kokemusta tarkkojen tulosten saamiseksi, on kallista ja se on alttiina leikkaussalissa olevien tekijöiden häiriöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta kvantitatiivista monitoria, TOFscania (uusi kolmiulotteinen acceleromyography laite). Tämän uuden laitteen tarkkuuden tutkimiseksi TOFscania verrataan nykyiseen "kliiniseen kultastandardiin", TOF-Watch-SX:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka saapuvat elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, joiden odotettu kesto on yli 60 minuuttia. ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa, voivat ilmoittautua. Kaikki neuromuskulaarinen hallinta suoritetaan hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCRP) suositusten mukaisesti neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa.

Seuranta koostuu tavallisista ASA-monitoreista, joihin kuuluvat manuaaliset verenpainemittaukset, jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria, kapnografia ja infrapunakaasuanalyysi. TOF-skannauksen sijoitus hallitsevaan tai ei-dominoivaan käteen määritetään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. TOF-Watch-SX sijoitetaan toisaalta.

Anestesia-induktio tapahtuu tavallisen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, joka koostuu propofolista 2,0-2,5 mg/kg ja fentanyylistä 100 µg; rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan 5 sekunnin aikana nopeasti juoksevan laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen injektion kautta sen jälkeen, kun lähtötilanteen hermo-muskulaariset tiedot on kerätty. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1,0-3,0 %. inhaloitavan aineen pitoisuus on säädetty pitämään verenpaine 20 %:n sisällä perusarvoista. Anestesian syvyyttä säädetään myös pitämään Bispectral Index (BIS-monitori) -arvot välillä 40-60 tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ytimen lämpötila pidetään > 35 °C ja käsien lämpötila > 32 °C käyttämällä yläraajojen lämmityspeittoa. Rokuroniumia voidaan antaa lisäannoksia (5-10 mg), jos sitä tarvitaan kirurgiseen rentoutumiseen (TOF-arvo 2-3 TOF-stimulaation aikana). NMBA:ta ei anneta toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus kumotaan 50 µg/kg neostigmiinillä plus glykopyrrolaattia tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.

Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään neuromuskulaariset monitorointipintaelektrodit. Kaikki seuranta suoritetaan, kun potilas on yleisanestesiassa kirurgista toimenpidettä varten. Pintaelektrodit (ei-invasiiviset EKG-elektrodit) asetetaan puhdistetulle iholle molempien käsivarsien kyynärluuhermon päälle ranteen lähelle. Elektrodit liitetään johtimilla TOF-Watch-SX:n hermostimulaattorikomponenttiin toisessa käsivarressa ja TOFscaniin toisessa käsivarressa. TOF-Watch-SX:n anturi (AMG-anturi, joka mittaa kiihtyvyyttä) asetetaan vastaavan käden peukaloon. 75-150 g esikuormitus (käsisovittimen kautta) käytetään vakiosuositusten mukaisesti. Toisaalta TOFscanin anturi (kolmiulotteinen AMG-anturi) asetetaan peukaloon integroidun käsisovittimen avulla. Leikkauksen aikana molemmat laitteet aktivoidaan samanaikaisesti ja hermostimulaatiovasteet tallennetaan.

Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen rokuronin antamista, TOF-Watch-SX:n ja TOFscanin kalibrointi ja vakaat lähtöviivasignaalit saavutetaan Good Clinical Research Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Kun perustiedot on kerätty, annetaan hermo-lihassalpaajaa (rocuronium). Tiedot, jotka liittyvät alkuun (TOF-suhde laskee 1,0:sta 0,3:een tai pienemmäksi TOF-Watch-SX-näytössä), ylläpitoon (TOF-suhde on alle 0,3 ja vakio TOF-Watch-SX-näytössä) ja käänteiseen TOF-suhteen nousu 0,2:sta 0,9:ään tai enemmän) kirjataan. Samaan aikaan TOFscanin tiedot tallennetaan. Valvontaa jatketaan, kunnes hermo-lihastoiminnan täydellinen palautuminen havaitaan (TOF-suhde on vähintään 0,9 tai suurempi TOF-Watch-SX-laitteen näytössä). Tällä hetkellä anestesia-aineet kytketään pois päältä ja potilas herätetään ja ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeen TOF-Watch-SX:stä ja TOFscanista samanaikaisesti tallennettuja tietoja verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (kouristuslääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti)
  • munuais- tai maksasairauden esiintyminen
  • menettelyt, jotka estävät pääsyn molempiin yläraajoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TOf-Watch-SX
Neljän junan (TOF) suhteet mitataan TOF-Watch-SX:llä ja niitä verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOFscanin kanssa.
Laite: TOF-kello-SX
TOF-Watch-SX:n tietoja verrataan TOFscanin samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.
Kokeellinen: TOFscan
TOF-skannauksella saatuja TOF-suhteita verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOF-Watch-SX:n kanssa.
Laite: TOFscan
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:n ("kultastandardi") samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan (TOF) suhde 0,7
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,7 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,7 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan (TOF) suhde 0,6
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,6 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,6 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOF-suhde 0,9
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,9 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,9 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EH14-266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia