Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti RPC1063 pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu

6. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního RPC1063 jako indukční a udržovací terapie pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu

Účelem této studie je určit, zda je RPC1063 účinný při léčbě ulcerózní kolitidy (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška se skládá ze 2 období: Úvodní a Udržovací. V indukčním období (IP) budou pacienti zařazeni do studie ve 2 samostatných kohortách (Kohorta 1 a Kohorta 2). Pacienti z kohorty 1 a 2 s klinickou odpovědí na konci IP postoupí do udržovacího období ( MP). Pacienti z kohorty 1 a 2, kteří se účastní této studie, se mohou také kvalifikovat k účasti ve volitelné studii Open-Label Extension (OLE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Bentleigh East, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Austrálie, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MC Medica Plus
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Emmed Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Maďarsko, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Německo, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polsko, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polsko, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polsko, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polsko, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Ruská Federace, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Ruská Federace
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slovensko, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slovensko, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slovensko, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Srbsko, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukrajina, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
      • Brno, Česko, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Česko, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Česko, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Česko, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Athens, Řecko, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Řecko, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424th Army General Hospital
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let (při screeningu pro kohortu 1 a 2)
  • UC potvrzena endoskopií
  • Středně až silně aktivní UC (květnové skóre 6–12)
  • V současné době se léčí aminosalisylátem, prednisonem nebo budesonidem
  • Může dostávat azathioprin, merkaptopurin nebo methotrexát, ale léčba bude ukončena před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Máte těžkou rozsáhlou kolitidu jako důkaz:
  • Lékař usoudí, že pacient bude pravděpodobně vyžadovat kolektomii nebo ileostomii do 12 týdnů od výchozího stavu.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo perforace střeva.
  • Diagnóza CD, neurčitá kolitida nebo přítomnost píštěle konzistentní s CD nebo mikroskopická kolitida, radiační kolitida nebo ischemická kolitida
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární stavy nebo jiná relevantní onemocnění, která by mohla ovlivnit provádění nebo interpretaci studie nebo ohrozit pacienta
  • Uveitida nebo neznámý makulární edém v anamnéze
  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) naměřený během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, denní perorální podávání během indukčního a udržovacího období.
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální podávání během indukčního a udržovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise po 10 týdnech
Časové okno: V 10 týdnech
Procento účastníků, kteří jsou v klinické remisi po 10 týdnech
V 10 týdnech
Procento účastníků klinické remise po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků, kteří jsou v klinické remisi v 52. týdnu
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí po 10 týdnech
Časové okno: V 10 týdnech
Procento účastníků, kteří jsou v klinické odpovědi po 10 týdnech
V 10 týdnech
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením po 10 týdnech
Časové okno: V 10 týdnech
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením po 10 týdnech
V 10 týdnech
Procento účastníků s hojením sliznic po 10 týdnech
Časové okno: V 10 týdnech
Procento účastníků s hojením sliznice po 10 týdnech
V 10 týdnech
Procento účastníků klinické odezvy po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků, kteří jsou v klinické odpovědi v 52. týdnu
V 52 týdnech
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
V 52 týdnech
Procento účastníků klinické remise v týdnu 52, kteří byli v remisi v týdnu 10
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků v klinické remisi v týdnu 52, kteří byli v klinické remisi v týdnu 10
V 52 týdnech
Procento účastníků s bezplatnou remisí kortikosteroidů po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
V 52 týdnech
Procento účastníků s hojením sliznic po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu
V 52 týdnech
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí po 52 týdnech
Časové okno: V 52 týdnech
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v 52. týdnu
V 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-3101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy