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Prova di sicurezza ed efficacia di RPC1063 per la colite ulcerosa da moderata a grave

6 agosto 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RPC1063 orale come terapia di induzione e mantenimento per la colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se RPC1063 è efficace nel trattamento della colite ulcerosa (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Colite ulcerosa

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova è composta da 2 periodi: Induzione e Mantenimento. Nel periodo di induzione (IP), i pazienti verranno inseriti nella sperimentazione in 2 coorti separate (coorte 1 e coorte 2). I pazienti della coorte 1 e 2 in risposta clinica alla fine dell'IP procederanno fino al periodo di mantenimento ( deputato). I pazienti della coorte 1 e 2 che partecipano a questo studio possono anche qualificarsi per partecipare a uno studio opzionale Open-Label Extension (OLE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1012

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Hospital Italiano
  - Cordoba, Argentina, X5003DCE
    - Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
  - La Plata, Argentina, 01900
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Quilmes, Argentina, B1878DVB
    - Instituto Medico CER
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
Australia
- - Bentleigh East, Australia, 3165
    - Monash Medical Centre Clayton
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- New South Wales
  - Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
    - Centre For Digestive Diseases
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
    - Nepean Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Hospital Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital Malvern
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University Vienna
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Imeldaziekenhuis
  - Gent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Gent, Belgio, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHC - Clinique St-Jospeh
Bielorussia
- - Gomel, Bielorussia, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital
  - Minsk, Bielorussia, 220096
    - City Clinical Hospital No 10
  - Vitebsk, Bielorussia, 210037
    - Vitebsk Regional Clinical Hospital
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Medical Centre "Asklepii", OOD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - UMHAT "Kaspela", EOOD
  - Ruse, Bulgaria, 7013
    - MC Rusemed ltd.
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - NMTH "Tsar Boris III"
  - Sofia, Bulgaria, 1336
    - MHAT "Lyulin", EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Fourth MHAT - Sofia EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - UMHAT 'Sveta Anna' AD
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - UMHAT "SofiaMed", OOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - City Clinic UMHAC EOOD
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT 'Sv. Marina', EAD
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - MC Medica Plus
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
    - Brandon Medical Arts Clinic
- Ontario
  - Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
    - Viable Clinical Research - Lindsay
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - LHSC - University Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - LHSC - Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
  - Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
Cechia
- - Brno, Cechia, 63600
    - Vojenska nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Cechia, 50012
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Klatovy, Cechia, 399 01
    - GASTRO JeKa s.r.o.
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Gregar s.r.o.
  - Olomouc, Cechia, 77900
    - PreventaMed
  - Prague 9, Cechia, 190 00
    - ISCARE, a.s.
  - Praha 4, Cechia, 14021
    - Institut klinické a experimentální medicíny
  - Praha 4, Cechia, 14059
    - Thomayerova nemocnice
  - Slany, Cechia, 274 01
    - Nemocnice Slany
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
    - Konyang University Hospital
  - Guri-si, Corea, Repubblica di, 471-701
    - Hanyang Univerisy Guri Hospital
  - Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 13496
    - CHA Bundang Medical Center CHA University
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
    - Severance Hospital, Yonsei University
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 7985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
    - The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
  - Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220701
    - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - Clinical Hospital Center Osijek
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - Clinical Hospital Centre Rijeka
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656043
    - Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
  - Irkutsk, Federazione Russa, 664005
    - Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
  - Moscow, Federazione Russa, 119333
    - FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
    - SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
    - SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - SBIH City Clinical Hospital #31
  - Saint-Peterburg, Federazione Russa, 191119
    - Union Clinic
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - SPb SBIH City Hospital # 26
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  - Samara, Federazione Russa, 443011
    - Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
  - Samara, Federazione Russa
    - LLC Medical Company Hepatologist
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
  - St.Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
  - Stavropol, Federazione Russa, 355017
    - SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
  - Vladimir, Federazione Russa, 600023
    - Regional Clinical Hospital
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0112
    - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  - Tbilisi, Georgia, 0131
    - LLC Vivamedi
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - LTD Coloproctological Center
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - LTD Aversi Clinic
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Charité - Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend
  - Berlin, Germania, 12203
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
  - Dachau, Germania, 85221
    - Medical Care Unit Dachau
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  - Frankfurt, Germania, 60594
    - Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Germania, 22559
    - Asklepios Klinik Hamburg
  - Hamburg, Germania, 20426
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Koeln, Germania, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln
  - Leipzig, Germania, 4103
    - Eugastro GmbH
  - Luebeck, Germania, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitatsklinikum Ulm
Grecia
- - Athens, Grecia, 11 527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Heraklion, Grecia, 715 00
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa Thessaly, Grecia, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - General Hospital of Thessaloniki Hippokration
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - 424th Army General Hospital
Israele
- - Holon, Israele, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Meir Medical Center
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rechovot, Israele, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
  - Firenze, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
  - Milano, Italia, 20157
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
  - Modena, Italia, 41124
    - A.O.U. Policlinico di Modena
  - Monza, Italia, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pisa, Italia, 56124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Rozzano (MI), Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
Moldavia, Repubblica di
- - Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2068
    - "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
  - Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2005
    - Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
  - Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
    - "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
  - Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
    - Republican Clinical Hospital
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital NZ
  - Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
    - Dunedin Public Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  - Maastrich, Olanda, 6202 AZ
    - Maastricht University Medical Center
  - Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
    - Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - ETZ Elisabeth
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-794
    - Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
  - Chorzow, Polonia, 41-500
    - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
  - Klodzko, Polonia, 57-300
    - GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
  - Krakow, Polonia, 30-363
    - PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
  - Kraków, Polonia, 31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic
  - Ksawerow, Polonia, 95-054
    - Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  - Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
    - Trialmed Llc
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - SOLUMED Centrum Medyczne
  - Sopot, Polonia, 81-756
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
  - Staszow, Polonia, 28-200
    - KO-MED Centra Kliniczne Staszow
  - Torun, Polonia, 87-100
    - GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
  - Warsaw, Polonia, 00-632
    - MDM Healthcare Centre
  - Warsaw, Polonia, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
    - Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
  - Wroclaw, Polonia, 53-114
    - LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
Regno Unito
- - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
  - Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  - Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, Regno Unito, E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Shrewsbury, Regno Unito, SY38XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
Romania
- - Bacau, Romania, 600114
    - Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
  - Bucharest, Romania, 010719
    - Hyperclinica MedLife Grivita
  - Bucharest, Romania, 050098
    - Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
  - Cluj-Napoca, Romania, 400132
    - TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
  - Constanta, Romania, 900591
    - Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
  - Craiova, Romania, 200642
    - Craiova County Emergency Clinical Hospital
  - Timisoara, Romania, 300723
    - "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
  - Belgrade, Serbia, 11 080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
  - Nis, Serbia, 18 000
    - Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
  - Zrenjanin, Serbia, 23 000
    - General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Slovacchia, 08501
    - Alian s.r.o.
  - Bratislava, Slovacchia, 83104
    - IBDcentrum s.r.o.
  - Bratislava, Slovacchia, 82107
    - PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
  - Ilava, Slovacchia, 01901
    - Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
  - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - Gastroped s.r.o.
  - Malacky, Slovacchia, 90122
    - Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
  - Martin, Slovacchia, 3601
    - Pigeas s.r.o.
  - Michalovce, Slovacchia, 7101
    - Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
  - Nove Zamky, Slovacchia, 94002
    - Gastromedic s.r.o.
  - Trnava, Slovacchia, 917 75
    - EndoCorp s.r.o.
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - University Hospital Germans Trias i Pujol
  - La Laguna, Spagna, 38320
    - University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35012
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - University Hospital Virgen del Rocio
Stati Uniti
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Arizona Digestive Health
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Adobe Clinical Research LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, P.A.
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Anaheim Clinical Trials
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
    - Aurora Care Clinic
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
    - Valley View Internal Medicine
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
    - DaVita Clinical Trials, LLC
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Om Research
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California - Keck School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Facey Medical Foundation (Parent)
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4497
    - Alliance Clinical Research, LLC
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Medical Associates Research Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
    - Gastro Florida
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
    - Advanced Pharma Research, Inc
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Dolphin Medical Research
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Universal Axon Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - South Florida Clinical Trials
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Florida Center for Gastroenterology
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Regenerate Clinical Trials
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - City Medical Group
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Advanced Clincial Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Advanced Clinical Research of Miami
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
    - Advanced Research for Health Improvement
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
    - NSB Research
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Harmony Clinical Research
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Med-Care Research
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Center for Digestive Health
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - DBC Research, Corp
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Theia Clinical Research, LLC
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates LLC
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Grand Teton Research Group, PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
    - University of Chicago Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-3767
    - DM Clinical Research
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Hospital
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - University of Kentucky Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Gastroenterology Associates, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - Woodholme Gastroenterology
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Clinical Research Network
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Group
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Charm City Research Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
  - Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
    - Community Clinical Research Network
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - Center for Digestive Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
    - Ehrhardt Clinical Research, LLC
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
    - Mercy Research
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 07756
    - Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - NY Scientific
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Concord Medical Group PRIME
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai - PRIME
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Carolinas HealthCare System Digestive Health
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - East Carolina Gastroenterology, PA
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists, PA
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - UC Health Clinical Trials Office
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Clinical Trials Management Office
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Clinical Inquest Center Ltd
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Digestive Disease Specialists
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4206
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Consultants in Gastroenterology, PA
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - Gastroenterology Associates of Orangeburg
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
    - Baylor Research Institute
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke-Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - Houston Endoscopy and Research Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Gulf Coast Research Group LLC
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - San Antonio Gastroenterology
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
  - Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
    - Spring Gastroenterology
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Gastroenterology, LTD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - University of Washington Medical Center
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Dr MJ Prins Practice
  - Cape Town, Sud Africa, 7646
    - Endocare Research
  - Cape Town, Sud Africa, 7708
    - Dr JP Wright Practice
  - Cape Town, Sud Africa, 7550
    - Tiervlei Trial Centre
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
    - Dr YS Nanabhay Practice
  - Pretoria, Sud Africa, 0084
    - Emmed Research
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58002
    - RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
    - Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
    - Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
    - Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - CI of PH Kharkiv CCH #2
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
  - Kyiv, Ucraina, 04053
    - SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
  - Kyiv, Ucraina, 04201
    - Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
  - Kyiv, Ucraina, 1030
    - Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Kyiv City Clinical Hospital #1
  - Kyiv, Ucraina, 04073
    - CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
  - Lviv, Ucraina, 79059
    - Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital
  - Sumy, Ucraina, 40021
    - CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
  - Sumy, Ucraina, 40022
    - Sumy Regional Clinical Hospital
  - Ternopil, Ucraina, 46002
    - CI of TRC Ternopil University Hospital
  - Uzhgorod, Ucraina, 88018
    - A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucraina, 21005
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucraina, 02029
    - MCIC MC LLC Health Clinic
  - Zaporizhia, Ucraina, 69000
    - City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
  - Zaporizhia, Ucraina, 69104
    - CI City Hospital #1
  - Zaporizhia, Ucraina, 69065
    - Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
    - CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
    - Zaporizhia Regional Clinical Hospital
  - Zhytomyr, Ucraina, 12430
    - Central District Hospital under Zhytomyr District Council
Ungheria
- - Balatonfured, Ungheria, 8230
    - DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
  - Bekescsaba, Ungheria, 5600
    - Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest, Ungheria, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
  - Budapest, Ungheria, H-1032
    - Szent Margit Kórház
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Kaposvar, Ungheria, 7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Letavertes, Ungheria, 4281
    - Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
  - Mohacs, Ungheria, 7700
    - Mohacsi Korhaz
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni (allo screening per la coorte 1 e 2)
CU confermata all'endoscopia
CU da moderatamente a gravemente attiva (punteggio di maggio 6-12)
Attualmente in trattamento con aminosalisilato, prednisone o budesonide
Può ricevere azatioprina, mercaptopurina o metotrexato, ma il trattamento verrà interrotto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Avere una grave colite estesa come prova da:
Giudizio del medico secondo cui è probabile che il paziente richieda colectomia o ileostomia entro 12 settimane dal basale.
Evidenza attuale o recente (entro 3 mesi) di colite fulminante, megacolon tossico o perforazione intestinale.
Diagnosi di CD, colite indeterminata o presenza di fistola compatibile con CD o colite microscopica, colite da radiazioni o colite ischemica
Condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti o altre malattie rilevanti che potrebbero influenzare l'implementazione o l'interpretazione della sperimentazione o mettere a rischio il paziente
Storia di uveite o edema maculare sconosciuto
Gravidanza, allattamento o β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica positiva misurata durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RPC1063 (Ozanimod) 1 mg, somministrazione orale giornaliera durante i periodi di induzione e mantenimento.	Droga: RPC1063
Comparatore placebo: Placebo Somministrazione orale giornaliera durante i periodi di induzione e mantenimento.	Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica a 10 settimane Lasso di tempo: A 10 settimane	Percentuale di partecipanti in remissione clinica a 10 settimane	A 10 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione clinica a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti in remissione clinica a 52 settimane	A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica a 10 settimane Lasso di tempo: A 10 settimane	Percentuale di partecipanti che sono in risposta clinica a 10 settimane	A 10 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico a 10 settimane Lasso di tempo: A 10 settimane	Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico a 10 settimane	A 10 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa a 10 settimane Lasso di tempo: A 10 settimane	Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa a 10 settimane	A 10 settimane
Percentuale di partecipanti alla risposta clinica a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti che sono in risposta clinica a 52 settimane	A 52 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico a 52 settimane	A 52 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52 che erano in remissione alla settimana 10 Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52 che erano in remissione clinica alla settimana 10	A 52 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione libera da corticosteroidi a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi a 52 settimane	A 52 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa a 52 settimane	A 52 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura a 52 settimane Lasso di tempo: A 52 settimane	Percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura a 52 settimane	A 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

Direttore dello studio: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Sandborn WJ, Feagan BG, D'Haens G, Wolf DC, Jovanovic I, Hanauer SB, Ghosh S, Petersen A, Hua SY, Lee JH, Charles L, Chitkara D, Usiskin K, Colombel JF, Laine L, Danese S; True North Study Group. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1280-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2033617.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RPC01-3101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prova di sicurezza ed efficacia di RPC1063 per la colite ulcerosa da moderata a grave

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RPC1063 orale come terapia di induzione e mantenimento per la colite ulcerosa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

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