Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af RPC1063 for moderat til svær colitis ulcerosa

6. august 2021 opdateret af: Celgene

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med oral RPC1063 som induktions- og vedligeholdelsesterapi til moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RPC1063 er effektiv i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er sammensat af 2 perioder: Induktion og Vedligeholdelse. I induktionsperioden (IP) vil patienter indgå i forsøget i 2 separate kohorter (kohorte 1 og kohorte 2). Patienter fra kohorte 1 og 2 i klinisk respons ved slutningen af ​​IP vil fortsætte til vedligeholdelsesperioden ( MP). Patienter fra kohorte 1 og 2, der deltager i dette forsøg, kan også kvalificere sig til at deltage i et valgfrit Open-Label Extension (OLE) forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424th Army General Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slovakiet, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slovakiet, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Brno, Tjekkiet, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tjekkiet, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år (ved screening for kohorte 1 og 2)
  • UC bekræftet ved endoskopi
  • Moderat til svært aktiv UC (kan score 6-12)
  • Modtager i øjeblikket behandling med aminosalisylat, prednison eller budesonid
  • Kan få azathioprin, mercaptopurin eller methotrexat, men behandlingen vil blive stoppet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig omfattende colitis som bevis ved:
  • Lægens vurdering af, at patienten sandsynligvis vil kræve kolektomi eller ileostomi inden for 12 uger efter baseline.
  • Aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder) tegn på fulminant colitis, giftig megacolon eller tarmperforation.
  • Diagnose af CD, ubestemt colitis eller tilstedeværelsen af ​​fistel i overensstemmelse med CD eller mikroskopisk colitis, strålingscolitis eller iskæmisk colitis
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstande eller andre relevante sygdomme, der kan påvirke implementeringen eller fortolkningen af ​​forsøget eller sætte patienten i fare
  • Anamnese med uveitis eller ukendt makulaødem
  • Graviditet, amning eller et positivt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) målt under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, daglig oral administration under induktions- og vedligeholdelsesperioder.
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administration i induktions- og vedligeholdelsesperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
Procentdel af deltagere, der er i klinisk remission efter 10 uger
Ved 10 uger
Procentdel af deltagere i klinisk remission ved 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere, der er i klinisk remission ved 52 uger
Ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
Procentdel af deltagere, der er i klinisk respons efter 10 uger
Ved 10 uger
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring efter 10 uger
Ved 10 uger
Procentdel af deltagere med slimhindeheling efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
Procentdel af deltagere med slimhindeheling efter 10 uger
Ved 10 uger
Procentdel af deltagere i klinisk respons ved 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere, der er i klinisk respons ved 52 uger
Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring ved 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring ved 52 uger
Ved 52 uger
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 52, der var i remission i uge 10
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 52, som var i klinisk remission i uge 10
Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission efter 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission ved 52 uger
Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med slimhindeheling ved 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med slimhindehealing ved 52 uger
Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med varig klinisk remission ved 52 uger
Tidsramme: Ved 52 uger
Procentdel af deltagere med varig klinisk remission ved 52 uger
Ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-3101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg