Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace hladin infliximabu s výsledky u ulcerózní kolitidy

7. dubna 2022 aktualizováno: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Posoudit, zda hladiny léku infliximab u subjektů s ulcerózní kolitidou předpovídají riziko výskytu kolektomie. Kromě toho výzkumníci odhadnou optimální hladinu infliximabu 4. den na základě výsledků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Infliximab je schválen pro navození a udržení klinické remise a hojení sliznic u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u těch, kteří nemají adekvátní odpověď na konvenční léčbu, jako jsou IV steroidy. Obvykle se dávkuje 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté následuje 5 mg/kg každých 8 týdnů. Alternativou k záchranné medikamentózní léčbě infliximabem je proktokolektomie s anastomózou ileálního váčku, která s sebou nese rizika zahrnující pouchitidu, fekální inkontinenci, selhání váčku vyžadující další chirurgické zákroky a ženskou neplodnost nebo proktokolektomii s trvalou end-ileostomií, které se mnozí pacienti chtějí vyhnout. K dosažení odpovědi se používá indukční režim 3 dávek infliximabu následovaných udržovací dávkou každých 8 týdnů v naději, že se vyhneme koletomii. Bohužel velká část pacientů není schopna dosáhnout nebo udržet klinickou odpověď v průběhu času a skončí u koletomie.

Potenciální implikované cesty u nereagujících pacientů zahrnují fekální plýtvání infliximabu a faktory, které urychlují clearance léku, jako je velká zátěž TNF (tumor nekrotizující faktor) nebo CRP (C reaktivní protein), protilátky proti infliximabu (ATI), nízký sérový albumin, muži pohlaví a větší velikosti těla. Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou, u kterých selhávají kortikosteroidy a standardní dávkování infliximabu, obvykle přistoupí k proktokolektomii. Optimalizace časných hladin infliximabu v krvi u pacientů se středně těžkou ulcerózní kolitidou podáním druhé dávky infliximabu před týdnem 2 by mohla zlepšit účinnost a dále snížit potřebu kolektomie. V literatuře je však nedostatek, protože se jedná o relativně nový myšlenkový směr. Naše studie se bude zabývat tímto deficitem vyhodnocením vztahu mezi časnými hladinami infliximabu u ulcerózní kolitidy a četností kolektomií po jednom a třech měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být naplánováni tak, aby dostávali klinicky indikovaný infliximab podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře během akutní hospitalizace se vzplanutím středně těžké až těžké UC. Budou to hospitalizovaní pacienti v kampusu Mayo Clinic Rochester nebo budou přijati do Mayo Clinic Health Systems. Endoskopické nálezy budou zaznamenány a budou zváženy ty, které mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění na základě Mayo skórovacího systému pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí, věk 18-65 let
  2. Hospitalizován, se středně těžkým vzplanutím. Na základě Mayo skórovacího systému pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (Mayo skóre rovné nebo větší než 6)
  3. Léčba naivní anti TNF činidly
  4. Zahájení infliximabu s nebo bez imunomodulátoru, jako je azathioprin
  5. Je přijatelné trvalé užívání imunomodulátorů, jako je azathioprin nebo 6MP. Jejich zahájení nebo pokračování zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení

  1. Probíhající nebo předchozí léčba infliximabem nebo jinými látkami proti TNF
  2. Probíhající nebo nedávné (za 1 měsíc) podávání záchranného cyklosporinu
  3. Fulminantní kolitida vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo toxické megakolon
  4. Těhotenství
  5. Infekční kolitida, například Clostridium difficile nebo CMV (cytomegalovirus) kolitida
  6. Aktivní infekce nebo absces
  7. Neléčená latentní nebo aktivní tuberkulóza (TBC). Mohou být zahrnuti pacienti s latentní TBC, kteří v současné době podstupují léčbu. Další informace o specifických kritériích pro zařazení a vyloučení souvisejících s testováním na TBC naleznete v příloze 1. Otázky týkající se screeningu TBC viz 1.4.2 přílohy 1
  8. Aktivní malignita
  9. Aktivní nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo ti, kteří byli léčeni pro CHF
  10. Aktivní nebo v anamnéze roztroušená skleróza (RS) nebo ti, kteří byli léčeni pro RS
  11. Vězni, institucionalizované osoby a osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  12. Posudek vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou po 3 měsících bez kolektomie
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet účastníků, kteří budou po 3 měsících bez kolektomie
3 měsíce
Počet účastníků s potřebou kolektomie hodnocený podle úrovní biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
Biomarkery markery ESR, CRP, hladiny TNF a hemoglobin budou shromážděny k posouzení vztahů mezi kolektomií a dalšími potenciálními biomarkery
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají být bez kolektomie za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Celkový počet účastníků, kteří budou po 1 měsíci bez kolektomie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-005723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení