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Korrelation von Infliximab-Spiegeln mit Ergebnissen bei Colitis ulcerosa

7. April 2022 aktualisiert von: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Bewertung, ob die Infliximab-Medikamentenspiegel bei Patienten mit Colitis ulcerosa das Risiko einer Kolektomierate vorhersagen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte basierend auf den Studienergebnissen einen optimalen Infliximab-Spiegel an Tag 4 schätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Infliximab ist für die Induktion und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission und Schleimhautheilung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, bei Patienten, die unzureichend auf konventionelle Therapien wie intravenöse Steroide ansprechen. Es wird typischerweise mit 5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen dosiert, gefolgt von 5 mg/kg alle 8 Wochen danach. Die Alternative zur medikamentösen Notfalltherapie mit Infliximab ist die Proktokolektomie mit Ileum-Pouch-Anastomose, die Risiken wie Pouchitis, Stuhlinkontinenz, Pouchversagen, das weitere chirurgische Eingriffe erfordert, und weibliche Unfruchtbarkeit birgt, oder die Proktokolektomie mit permanenter End-Ileostomie, die viele Patienten vermeiden möchten. Das Induktionsschema mit 3 Dosen Infliximab, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen, wird angewendet, um ein Ansprechen zu erzielen, in der Hoffnung, eine Kolektomie zu vermeiden. Leider ist ein großer Teil der Patienten nicht in der Lage, im Laufe der Zeit ein klinisches Ansprechen zu erzielen oder aufrechtzuerhalten, und es kommt schließlich zu einer Kolektomie.

Mögliche beteiligte Signalwege bei Non-Respondern umfassen fäkale Verschwendung von Infliximab und Faktoren, die die Arzneimittelclearance beschleunigen, wie eine große TNF- (Tumornekrosefaktor) oder CRP- (C-reaktives Protein) Belastung, Anti-Infliximab-Antikörper (ATI), niedriges Serumalbumin, männlich Geschlecht und größere Körpergröße. Bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, bei denen Kortikosteroide und die Standarddosierung mit Infliximab versagen, wird in der Regel eine Proktokolektomie durchgeführt. Die Optimierung der frühen Infliximab-Blutspiegel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa durch Verabreichung der zweiten Infliximab-Dosis vor Woche 2 könnte die Wirksamkeit verbessern und die Notwendigkeit einer Kolektomie weiter reduzieren. Es gibt jedoch einen Mangel an Literatur, da dies eine relativ neue Denkschule ist. Unsere Studie wird dieses Defizit angehen, indem sie die Beziehung zwischen frühen Wirkstoffspiegeln von Infliximab bei Colitis ulcerosa und Kolektomieraten nach einem und drei Monaten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen nach Ermessen ihres behandelnden Arztes während eines akuten Krankenhausaufenthalts mit einem Schub einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa für die Behandlung mit klinisch indiziertem Infliximab eingeplant werden. Diese werden stationär auf dem Campus der Mayo Clinic Rochester behandelt oder in Mayo Clinic Health Systems aufgenommen. Endoskopische Befunde werden notiert und diejenigen, bei denen eine mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität auf der Grundlage des Mayo-Scoring-Systems zur Bewertung der Aktivität von Colitis ulcerosa festgestellt wird, werden berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene, Alter 18-65 Jahre
  2. Krankenhausaufenthalt mit einem mittelschweren bis schweren Schub. Basierend auf dem Mayo-Scoring-System zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität (Mayo-Score von gleich oder größer als 6)
  3. Therapienaiv gegenüber Anti-TNF-Mitteln
  4. Einleitung einer Behandlung mit Infliximab, mit oder ohne Immunmodulator wie Azathioprin
  5. Die fortlaufende Anwendung von Immunmodulatoren wie Azathioprin oder 6MP ist akzeptabel. Ihre Einleitung oder Fortsetzung bleibt im Ermessen des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien

  1. Laufende oder vorherige Behandlung mit Infliximab oder anderen Anti-TNF-Mitteln
  2. Fortlaufende oder kürzlich erfolgte (innerhalb von 1 Monat) Verabreichung von Cyclosporin zur Notfallbehandlung
  3. Fulminante Kolitis, die eine notfallmäßige Operation oder toxisches Megakolon erfordert
  4. Schwangerschaft
  5. Infektiöse Kolitis, zum Beispiel Clostridium difficile oder CMV (Cytomegalovirus)-Kolitis
  6. Aktive Infektion oder Abszess
  7. Unbehandelte latente oder aktive Tuberkulose (TB). Personen mit latenter Tuberkulose, die sich derzeit in Behandlung befinden, können eingeschlossen werden. Weitere Informationen zu spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit TB-Tests finden Sie in Anhang 1. Siehe 1.4.2 von Anhang 1 für Fragen zum Tuberkulose-Screening
  8. Aktive Malignität
  9. Aktive oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder diejenigen, die eine Behandlung für CHF erhalten haben
  10. Aktive oder Vorgeschichte von Multipler Sklerose (MS) oder diejenigen, die eine Behandlung für MS erhalten haben
  11. Gefangene, institutionalisierte Personen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  12. Urteil des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten kolektomiefrei sind
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten kolektomiefrei sind
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Kolektomie, bewertet anhand der Biomarkerwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker-Marker ESR, CRP, TNF-Spiegel und Hämoglobin werden gesammelt, um die Beziehungen zwischen Kolektomie und anderen potenziellen Biomarkern zu bewerten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Monat kolektomiefrei sind
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach 1 Monat kolektomiefrei sind
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-005723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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