Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace hladin infliximabu s výsledky u ulcerózní kolitidy

7. dubna 2022 aktualizováno: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Posoudit, zda hladiny léku infliximab u subjektů s ulcerózní kolitidou předpovídají riziko výskytu kolektomie. Kromě toho výzkumníci odhadnou optimální hladinu infliximabu 4. den na základě výsledků studie.

Přehled studie

Detailní popis

Infliximab je schválen pro navození a udržení klinické remise a hojení sliznic u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u těch, kteří nemají adekvátní odpověď na konvenční léčbu, jako jsou IV steroidy. Obvykle se dávkuje 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté následuje 5 mg/kg každých 8 týdnů. Alternativou k záchranné medikamentózní léčbě infliximabem je proktokolektomie s anastomózou ileálního váčku, která s sebou nese rizika zahrnující pouchitidu, fekální inkontinenci, selhání váčku vyžadující další chirurgické zákroky a ženskou neplodnost nebo proktokolektomii s trvalou end-ileostomií, které se mnozí pacienti chtějí vyhnout. K dosažení odpovědi se používá indukční režim 3 dávek infliximabu následovaných udržovací dávkou každých 8 týdnů v naději, že se vyhneme koletomii. Bohužel velká část pacientů není schopna dosáhnout nebo udržet klinickou odpověď v průběhu času a skončí u koletomie.

Potenciální implikované cesty u nereagujících pacientů zahrnují fekální plýtvání infliximabu a faktory, které urychlují clearance léku, jako je velká zátěž TNF (tumor nekrotizující faktor) nebo CRP (C reaktivní protein), protilátky proti infliximabu (ATI), nízký sérový albumin, muži pohlaví a větší velikosti těla. Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou, u kterých selhávají kortikosteroidy a standardní dávkování infliximabu, obvykle přistoupí k proktokolektomii. Optimalizace časných hladin infliximabu v krvi u pacientů se středně těžkou ulcerózní kolitidou podáním druhé dávky infliximabu před týdnem 2 by mohla zlepšit účinnost a dále snížit potřebu kolektomie. V literatuře je však nedostatek, protože se jedná o relativně nový myšlenkový směr. Naše studie se bude zabývat tímto deficitem vyhodnocením vztahu mezi časnými hladinami infliximabu u ulcerózní kolitidy a četností kolektomií po jednom a třech měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být naplánováni tak, aby dostávali klinicky indikovaný infliximab podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře během akutní hospitalizace se vzplanutím středně těžké až těžké UC. Budou to hospitalizovaní pacienti v kampusu Mayo Clinic Rochester nebo budou přijati do Mayo Clinic Health Systems. Endoskopické nálezy budou zaznamenány a budou zváženy ty, které mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění na základě Mayo skórovacího systému pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí, věk 18-65 let
  2. Hospitalizován, se středně těžkým vzplanutím. Na základě Mayo skórovacího systému pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (Mayo skóre rovné nebo větší než 6)
  3. Léčba naivní anti TNF činidly
  4. Zahájení infliximabu s nebo bez imunomodulátoru, jako je azathioprin
  5. Je přijatelné trvalé užívání imunomodulátorů, jako je azathioprin nebo 6MP. Jejich zahájení nebo pokračování zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení

  1. Probíhající nebo předchozí léčba infliximabem nebo jinými látkami proti TNF
  2. Probíhající nebo nedávné (za 1 měsíc) podávání záchranného cyklosporinu
  3. Fulminantní kolitida vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo toxické megakolon
  4. Těhotenství
  5. Infekční kolitida, například Clostridium difficile nebo CMV (cytomegalovirus) kolitida
  6. Aktivní infekce nebo absces
  7. Neléčená latentní nebo aktivní tuberkulóza (TBC). Mohou být zahrnuti pacienti s latentní TBC, kteří v současné době podstupují léčbu. Další informace o specifických kritériích pro zařazení a vyloučení souvisejících s testováním na TBC naleznete v příloze 1. Otázky týkající se screeningu TBC viz 1.4.2 přílohy 1
  8. Aktivní malignita
  9. Aktivní nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo ti, kteří byli léčeni pro CHF
  10. Aktivní nebo v anamnéze roztroušená skleróza (RS) nebo ti, kteří byli léčeni pro RS
  11. Vězni, institucionalizované osoby a osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  12. Posudek vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou po 3 měsících bez kolektomie
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet účastníků, kteří budou po 3 měsících bez kolektomie
3 měsíce
Počet účastníků s potřebou kolektomie hodnocený podle úrovní biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
Biomarkery markery ESR, CRP, hladiny TNF a hemoglobin budou shromážděny k posouzení vztahů mezi kolektomií a dalšími potenciálními biomarkery
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají být bez kolektomie za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Celkový počet účastníků, kteří budou po 1 měsíci bez kolektomie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Předplatit