Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná hypertermie a chemoradioterapie v LAPC: studie fáze II (HEATPAC)

31. července 2017 aktualizováno: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Randomizovaná studie fáze II souběžné hypertermie a chemoradioterapie vs. samotná chemoradioterapie po neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (HEATPAC)

Toto je randomizovaná studie fáze II souběžné chemoradioterapie a lokální hypertermie (studijní skupina) versus samotná chemoradioterapie (kontrolní skupina) po neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu. Každá z léčebných větví by měla 39 pacientů na základě očekávané celkové výhody jednoročního přežití +20 % oproti kontrolní skupině (p0=40 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II je součástí komplexního protokolu navrženého pro lokálně pokročilé karcinomy pankreatu (LAPC). Všichni pacienti s LAPC, kteří splňují následující kritéria „Neresekabilní LAPC“, by byli považováni za způsobilé pro zařazení do studie.

Tyto zahrnují:

  1. Velká žilní infiltrace / trombóza portální žíly nebo horní mezenterické žíly v délce několika centimetrů (vylučující resekci a rekonstrukci žíly)
  2. Nádorové pouzdro (≥180°) horní mesentrické tepny nebo proximální jaterní tepny
  3. Abutment nádoru (
  4. Nádorová invaze do aorty
  5. Přítomnost metastázy do lymfatických uzlin mimo oblast resekce Všichni pacienti budou posouzeni na Pancreas Cancer Tumor Board, University Hospital Zurich a ti, kteří splňují výše uvedené podmínky, budou zvažováni pro protokol studie LAPC. Po podrobném zpracování by všichni způsobilí pacienti s primárními nádory většími než 4 cm byli zvažováni pro studii HEATPAC.

Pacienti by byli randomizováni náhodnou číslicí pomocí dvojitě zaslepené strategie buď do (a) kontrolní skupiny: léčeni souběžnou chemoradioterapií nebo (b) studijní skupiny: léčeni lokální hypertermií spolu se souběžnou chemoradioterapií.

Léčba v obou skupinách by byla zahájena 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie (FOLFIRINOX). Po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní aplikace FOLFIRINIOX budou pacienti hodnoceni pomocí PET-CT 3-4 týdny po posledním cyklu FOLFIRINIOX. Pacienti v kontrolní skupině by dostávali současně gemcitabin (400 mg / m2 týdně) spolu s lokoregionální radioterapií pomocí SIB-IMRT v dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích. Pacienti ve studijní skupině by dostávali lokoregionální hypertermii na teplotu 40-41 °C, týdně po dobu 1 hodiny před gemcitabinem a před radioterapií. Gemcitabin a v lokoregionální radioterapii ve studované skupině by byly podobné jako u kontrolní skupiny.

Po dokončení této léčby by bylo u pacientů obou skupin zvažováno 8 cyklů adjuvantní léčby FOLFIRINOX a následně by byly sledovány klinické, hematologické a zobrazovací studie, jak je podrobně uvedeno v protokolu studie.

Primární koncový bod:

  1. Celkové přežití po 1 roce
  2. Zhodnotit akutní a pozdní morbidity spojené s hypertermií a chemoradioterapií při souběžné chemoradioterapii ve srovnání se samotnou souběžnou chemoradioterapií.

Sekundární koncové body:

  1. Porovnat přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii přípravkem FOLOFIRINOX léčených hypertermií a chemoradioterapií oproti samotné chemoradioterapii.
  2. Posoudit vzorce selhání (lokálního i systémového) u pacientů v obou léčebných ramenech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, CH 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu s

    • Velká žilní infiltrace / trombóza portální žíly nebo horní mezenterické žíly prodlužující se o několik centimetrů
    • Nádorové pouzdro (≥180°) horní mesentrické tepny nebo proximální jaterní tepny
    • Abutment nádoru (
    • Nádorová invaze do aorty
    • Přítomnost metastázy do lymfatických uzlin mimo oblast resekce
  2. Histopatologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu (biopsie/cytologie)
  3. Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  4. Věk: 18 až 80 let
  5. Alespoň jeden z průměrů primárního nádoru nebo regionální lymfatické uzliny nebo obou by měl být větší než 4 cm, jak potvrdila kontrastní počítačová tomografie (CECT).
  6. Pacienti s primárním nádorem nebo regionální lymfatickou uzlinou nebo oboje menší než 4 cm, jak bylo potvrzeno CECT, ale mají specifické lékařské kontraindikace pro stereotaktickou radiační terapii těla nebo ireverzibilní elektroporaci nebo podle pacientovy preference, lze zvážit použití HEATPAC.
  7. Žádné známky vzdálených metastáz
  8. Budou zahrnuti pacienti s mikroskopickou peritoneální karcinomatózou detekovanou laparoskopií po 4 cyklech na neoadjuvantní léčbě FOLFIRINOX.
  9. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  10. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu >50 ml/min
  11. Přiměřená funkce jater definovaná jako celkový bilirubin ≤ 2x horní hranice normy
  12. Adekvátní zásoby kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 2,5 x 10˄9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobin ≥ 8,0 g/l
  13. Ženy ve fertilním věku si musí zajistit dostatečnou kontrolu antikoncepce během klinického hodnocení a šest měsíců po dokončení klinického hodnocení
  14. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 2 týdnů před randomizací.
  15. Pacientky by neměly kojit
  16. Absence psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologie jiná než duktální adenokarcinom pankreatu
  2. Předcházející radioterapie na místo ošetření
  3. Pacienti s jednoznačnými vzdálenými metastázami včetně jater
  4. Pacienti s hrubou peritoneální karcinomatózou při laparoskopii
  5. Žádné předchozí nebo souběžné malignity kromě chirurgicky léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  6. Žádné závažné onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky
  7. Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány.
  8. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by pacientovi bránily splnit požadavky studie.
  9. Pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo seskupenými markery.
  10. Kovový endobiliární stenting by byl kontraindikací, proto je možné použít plastové stenty, pokud je indikována drenáž žluči.
  11. Pacient s anamnézou infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  12. Žádná onemocnění pojiva, která by kontraindikovala radioterapii, např. sklerodermie
  13. Preexistující periferní neuropatie 2. stupně
  14. Jakákoli známá kontraindikace nebo přecitlivělost na chemoterapeutika
  15. Těhotenství, období kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce
  16. Jakékoli jiné onemocnění nebo terapie, které představují riziko pro pacienta nebo které nejsou slučitelné s cíli klinického hodnocení
  17. Pacienti by vyjádřili svou neschopnost cestovat sami do Kantonsspital Aarau (KSA) za účelem léčby hypertermie
  18. Náznaky, že dotyčná osoba nebude v souladu s plánem klinického hodnocení z důvodu neochoty spolupracovat nebo obtíží s dodržováním termínu kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie (CTRT) (kontrolní skupina)

Typ zásahu:

Droga a záření

Název zásahu:

Lékové (gemcitabin) záření (lokoregionální radioterapie pomocí SIB-IMRT)

Popis zásahu:

Radioterapie: 5 dní v týdnu (1. až 5. den) každého týdne po dobu 5,5 týdne (28 frakcí), Celková dávka: 50,4 Gy při 1,8 Gy /fr. po dobu 5,5 týdne Chemoterapie: Gemcitabin (400 mg/sq. m) bude podáván týdně 24 hodin po hypertermii v den 2 a po radioterapii každý týden v den 2
Jiný: Chemoradioterapie (CTRT)
Rameno CTRT: Lokoregionální radioterapie spolu se současným týdenním podáváním gemcitabinu
Experimentální: Termochemoradioterapie (CTRTHT)

Typ zásahu:

Lék, záření a hypertermie

Název zásahu:

Lék (gemcitabin) záření (lokoregionální radioterapie pomocí SIB-IMRT) hypertermie (lokoregionální hypertermie),

Popis zásahu:

Radioterapie: 5 dní v týdnu (1. až 5. den) každého týdne po dobu 5,5 týdne (28 frakcí), Celková dávka: 50,4 Gy při 1,8 Gy /fr. po dobu 5,5 týdne Chemoterapie: Gemcitabin (400 mg/sq. m) by se podávalo týdně 24 hodin po hypertermii v den 2 a po radioterapii každý týden v den D2 Hypertermie: týdně Lokální hypertermie před radioterapií v den D1 každý týden, 41-43 °C po dobu 60 minut, jednou týdně
Jiný: Termochemoradioterapie (CTRTHT)
Lokoregionální hypertermie se současnou chemoradioterapií s týdenním gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (po 1 roce)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené po 1 roce nebo podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené po 1 roce nebo podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v1.1)
Časové okno: Od data randomizace do první doložené progrese onemocnění, jak je patrné na CECT / PET-CT / MRI podle kritérií RECIST (v1.1), podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů
Přežití bez progrese
Od data randomizace do první doložené progrese onemocnění, jak je patrné na CECT / PET-CT / MRI podle kritérií RECIST (v1.1), podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů
Vzorce selhání: místní i systémové (podle RECIST, v1.1)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění buď lokálně nebo na vzdálených místech, jak je patrné na CECT / PET-CT / MRI podle kritérií RECIST (v1.1), podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů
Vzorce selhání: lokální i systémové
Od data randomizace do progrese onemocnění buď lokálně nebo na vzdálených místech, jak je patrné na CECT / PET-CT / MRI podle kritérií RECIST (v1.1), podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů
Akutní a pozdní nemocnost (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
Časové okno: Akutní nebo pozdní morbidita od data randomizace do úmrtí pacientů z jakékoli příčiny podle CTCAE v4.03, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů
Akutní a pozdní nemocnost, která je připisována léčbě
Akutní nebo pozdní morbidita od data randomizace do úmrtí pacientů z jakékoli příčiny podle CTCAE v4.03, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce období studie 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Aarau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niloy R Datta, MD,DNB, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEATPAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na Chemoradioterapie (CTRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení