Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie zachovávající svěrač po předoperační léčbě ultranízkého rektálního karcinomu (GRECCAR1)

28. června 2023 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze II srovnávající dvě neoadjuvantní léčby u pacientů s ultranízkou rakovinou rekta: radioterapie s vysokými dávkami versus radiochemoterapie

Tato studie fáze III zahrnovala pacienty s nízkým rektálním adenokarcinomem, který zpočátku vyžadoval APR, s průměrnou klinickou vzdáleností mezi dolním pólem tumoru a levator ani 0,5 cm. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s vysokou dávkou záření (45 + 18 Gy) nebo radiochemoterapie (45 Gy + 5 FU kontinuální infuze). Chirurgické rozhodnutí bylo založeno na stavu nádoru při operaci. Všichni chirurgové použili homogenní techniku ​​SSR, jako je intersfinkterická resekce. Primárním cílovým parametrem byla míra SSR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francie
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom ultranízkého rekta s vysokým rizikem abdomino-périneální amputace
  • Nádor klasifikovaný jako EER UT2-UT3, bez ohledu na stav uzliny
  • patologické potvrzení adenokarcinomu rekta bez průkazu vzdálené metastázy (M0), T2 nebo T3 resekabilní tumory bez postižení příčně pruhovaného svěrače a s dolním okrajem tumoru umístěným méně než 2 cm od horní části m. levator ani.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • T1
  • T4 (prokázaná invaze svěrače)
  • Difuzní metastatický syndrom (bez léčebného záměru, krátká očekávaná délka života)
  • předoperační inkontinence (ne v důsledku nádoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokodávková radioterapie
Záření: Vysokodávková radioterapie
Předoperační radioterapie 45 Gy/25 frakcí po 1,8 Gy přes tři pole byla aplikována do pánve po dobu 5 týdnů, poté následoval boost 18 Gy/10 frakce do primárního tumoru po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • HDRT
Aktivní komparátor: Chemo-radioterapie
Záření: Chemo-radioterapie
Chemoterapie (5-fluorouracil, 200 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla za den) byla podávána po dobu 5 týdnů souběžně s radioterapií pánve.
Ostatní jména:
  • CTRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zachování svěrače
Časové okno: chirurgická operace
chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nádorová odpověď podle rektální endoechografie
Časové okno: před operací
před operací
operační mortalita a morbidita
Časové okno: po operaci
po operaci
Anatomopatologické okraje (laterální a dolní)
Časové okno: po operaci
po operaci
Funkční výsledky (uzavření stomie, kontinence, manometrie)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBR-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokodávková radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit