Souběžná hypertermie a chemoradioterapie v LAPC: studie fáze II (HEATPAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu s

   • Velká žilní infiltrace / trombóza portální žíly nebo horní mezenterické žíly prodlužující se o několik centimetrů
   • Nádorové pouzdro (≥180°) horní mesentrické tepny nebo proximální jaterní tepny
   • Abutment nádoru (
   • Nádorová invaze do aorty
   • Přítomnost metastázy do lymfatických uzlin mimo oblast resekce
2. Histopatologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu (biopsie/cytologie)
3. Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
4. Věk: 18 až 80 let
5. Alespoň jeden z průměrů primárního nádoru nebo regionální lymfatické uzliny nebo obou by měl být větší než 4 cm, jak potvrdila kontrastní počítačová tomografie (CECT).
6. Pacienti s primárním nádorem nebo regionální lymfatickou uzlinou nebo oboje menší než 4 cm, jak bylo potvrzeno CECT, ale mají specifické lékařské kontraindikace pro stereotaktickou radiační terapii těla nebo ireverzibilní elektroporaci nebo podle pacientovy preference, lze zvážit použití HEATPAC.
7. Žádné známky vzdálených metastáz
8. Budou zahrnuti pacienti s mikroskopickou peritoneální karcinomatózou detekovanou laparoskopií po 4 cyklech na neoadjuvantní léčbě FOLFIRINOX.
9. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
10. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu >50 ml/min
11. Přiměřená funkce jater definovaná jako celkový bilirubin ≤ 2x horní hranice normy
12. Adekvátní zásoby kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 2,5 x 10˄9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobin ≥ 8,0 g/l
13. Ženy ve fertilním věku si musí zajistit dostatečnou kontrolu antikoncepce během klinického hodnocení a šest měsíců po dokončení klinického hodnocení
14. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 2 týdnů před randomizací.
15. Pacientky by neměly kojit
16. Absence psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Kritéria vyloučení:

1. Histopatologie jiná než duktální adenokarcinom pankreatu
2. Předcházející radioterapie na místo ošetření
3. Pacienti s jednoznačnými vzdálenými metastázami včetně jater
4. Pacienti s hrubou peritoneální karcinomatózou při laparoskopii
5. Žádné předchozí nebo souběžné malignity kromě chirurgicky léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
6. Žádné závažné onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky
7. Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány.
8. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by pacientovi bránily splnit požadavky studie.
9. Pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo seskupenými markery.
10. Kovový endobiliární stenting by byl kontraindikací, proto je možné použít plastové stenty, pokud je indikována drenáž žluči.
11. Pacient s anamnézou infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
12. Žádná onemocnění pojiva, která by kontraindikovala radioterapii, např. sklerodermie
13. Preexistující periferní neuropatie 2. stupně
14. Jakákoli známá kontraindikace nebo přecitlivělost na chemoterapeutika
15. Těhotenství, období kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce
16. Jakékoli jiné onemocnění nebo terapie, které představují riziko pro pacienta nebo které nejsou slučitelné s cíli klinického hodnocení
17. Pacienti by vyjádřili svou neschopnost cestovat sami do Kantonsspital Aarau (KSA) za účelem léčby hypertermie
18. Náznaky, že dotyčná osoba nebude v souladu s plánem klinického hodnocení z důvodu neochoty spolupracovat nebo obtíží s dodržováním termínu kontroly