Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba degenerativního onemocnění bederní ploténky s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně (MSV) (MSV-DISC)

6. května 2015 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Tato studie předstírá, že ověřuje pro klinické použití bioinženýrský produkt složený z mezenchymálních kmenových buněk vyrobených Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, které již byly schváleny španělskou regulační agenturou pro tři předchozí klinické studie) a zesíťovaná matrice autologní plazmy patentovaná The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/ 119855) pro doplňování kostních maxilárních cyst. Tyto dvě skupiny spolupracují na tomto projektu s týmem maxilofaciální chirurgie z Hospital Universitario del Río Hortega, který vede klinickou studii a zabývá se medicínskými aspekty. Navrhovaná studie je založena na pozitivních výsledcích získaných v předchozích studiích na zvířatech provedených současným multidisciplinárním týmem. Navrhuje se klinická studie fáze I/II s 10 pacienty trpícími kostními cystami v maxilofaciální oblasti. Autologní mezenchymální kmenové buňky izolované ze vzorku kostní dřeně budou nasazeny do matrice autologní plazmy a kultivovány po dobu 3 týdnů. V této době bude cysta chirurgicky odstraněna a dutina vyplněna proteinovou matricí obsahující mezenchymální buňky. Následné testy budou provedeny za 3 týdny, 3 a 6 měsíců po vývoji dutiny pomocí panoramatické radiografie a počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný test je založen na předchozích pokusech na zvířatech s pozitivními výsledky žadatele z multidisciplinárního týmu, jehož výsledky jsou uvedeny v odstavci 2.6 (skupinové výsledky Valladolid) a příloze I (skupinové výsledky Oviedo).

Vyšetřovatelé navrhují studii fáze I-II s 10 pacienty s běžným onemocněním a obtížně řešitelnou volumetrickou regenerační terapií, jako jsou kostní cysty v maxilofaciální oblasti.

Autologní mezenchymální buňky izolované ze vzorku získaného ze spongiózní kosti tuberosity intraorálně mandibulární později a po expanzi budou transportovány v matrici autologního séra. Celý proces trvá 6-8 týdnů. Po této době proveďte v lokální anestezii osteotomii a enukleaci cysty a zbytkovou dutinu vyplňte bioimplantátem obsahujícím MSV-H.

Po bioimplantaci budou klinické kontroly za 2 týdny, 2 a 6 měsíců, aby se sledoval vývoj regenerace kostní dutinou na panoramatickém rentgenovém snímku a CT skenu.

Tento projekt navrhuje nový přístup k terapii dvakrát, kombinující protokol tkáňového inženýrství (bioimplantát) sestávající z autologních mezenchymálních buněk, které již byly schváleny produkcí jednotkových buněk Valladolidu (MSV-H), a nové proteinové matrice získané autologním sérem zesítěným v aby se stimulovala regenerační kapacita maxilárních cystických kostních defektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní onemocnění jedné nebo dvou bederních plotének s převládající bolestí zad po konzervativní léčbě (fyzické i lékařské) déle než 6 měsíců.
  • Vláknitý prstenec schopný udržet buněčnou implantaci, demonstrováno magnetickou rezonancí (MRI; stadia 2, 3 a 4 Adams).
  • Snížení výšky disku o více než 20 % (radiografické měření na bočním snímku).
  • Absence infekce páteře.
  • Hematologická a biochemická analýza bez významných změn, které by kontraindikovaly intervenci.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 nebo do 18 let nebo právně závislý
  • Alergie na gentamicin nebo na sérum skotu, skotu nebo koně.
  • Vrozená nebo získaná onemocnění vedoucí k deformacím páteře, které mohou narušit aplikaci buněk.
  • Segmentální nestabilita páteře, stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu a další stavy, které mohou ohrozit studii
  • Modic III se mění na snímcích MRI (31).
  • Nadváha s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/velikost v m2) vyšším než 35 (stupeň obezity II).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie
  • Imunosuprese
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Další podmínky, které mohou podle lékařských kritérií odrazovat od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní transplantace MSV
Jiný: Autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
Odběr kostní dřeně od pacienta, izolace a expanze mezenchymálních buněk za podmínek správné výrobní praxe (GMP) podle protokolu IBGM-Valladolid (MSV). Autologní implantace MSV intradiskální injekcí.
Ostatní jména:
  • MSV, mezenchymální kmenové buňky protokolem IBGM-Valladolid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci.
Bolest je hodnocena mezi 0 a 100 ve vizuální analogové škále bolesti (VAS).
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit