Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latino matky jako primární agentky změny

18. dubna 2020 aktualizováno: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia byla 4letá randomizovaná kontrolovaná studie financovaná American Cancer Society. Studie byla provedena v Imperial County v Kalifornii a zahrnovala partnerství mezi Institutem pro behaviorální a komunitní zdraví na Státní univerzitě v San Diegu a soukromou neziskovou společností Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., která poskytuje komplexní služby primární péče rezidentům. v celém Imperial a Riverside County. Vyšetřovatelé zahrnuli 361 latinských matek a jedno z jejich dětí ve věku od 7 do 13 let; ve 25 % rodin byl zapsán i otec. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do stavu s intervencí nebo s odloženou léčbou. Intervence sestávala z domácí intervence poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (nebo promotora) na podporu zdravého stravování. Promotorové použili sérii telenovelových DVD a doprovodný manuál, napsaný a vytvořený studijním personálem. Intervence byla poskytnuta prostřednictvím 11 domácích návštěv a 4 telefonických hovorů na podporu během 4 měsíců. Účastníci se stavem opožděné léčby obdrželi intervenční materiály po dokončení hodnocení. Hodnotící opatření byla přijata na začátku, 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců po intervenci). Účastníci v každém časovém bodě absolvovali self-report rozhovor se studijním personálem. U matek a dětí byly také shromážděny míry výšky a hmotnosti. Primárními výsledky byly změny v denním příjmu ovoce a zeleniny matek. Sekundární výsledky pro matky, děti a otce zahrnovaly změny v příjmu tuků, příjmu sladkých nápojů, rodičovských strategií a vnímaných překážek zdravého stravování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

matky:

  • musí se identifikovat jako Latina,
  • musí umět číst a mluvit španělsky,
  • musí být starší 18 let,
  • musí být rezidentem Imperial County,
  • a musí plánovat pobyt v kraji po dobu 10měsíčního studia.

Děti (obě pohlaví):

  • musí být ve věku 7-13 let,
  • musí pobývat se svou matkou a jejím manželem/partnerkou alespoň 4 dny v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které se hodlají odstěhovat z Imperial County před koncem studie, a rodiny s rodinným příslušníkem na lékařsky předepsané dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí promotorová intervence
Účastníci studie a jejich rodiny obdrželi domácí promotorovou rodinnou intervenci
Behaviorální: Domácí promotora rodinná intervence
Rodinná intervence dodaná promotorem v domově účastníka. Společnost Promotoras použila DVD ve stylu telenovely a doprovodný manuál k poskytnutí 11 domácích sezení rodině a 4 podpůrných telefonních hovorů během 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Entre Familia: Reflejos de Salud
Žádný zásah: Zpožděná kontrola léčby
Účastníci studie obdrželi intervenční materiály po provedení závěrečných hodnotících opatření studie, 10 měsíců po výchozím stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v denním příjmu ovoce a zeleniny matky za poslední měsíc mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnocená pomocí celodenního screeneru ovoce a zeleniny NCI
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dítě, otec: změna v denním příjmu ovoce a zeleniny za poslední měsíc mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí celodenního screeneru ovoce a zeleniny NCI
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, dítě, otec: změna měsíční odrůdy ovoce a zeleniny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí vlastního příjmu 32 druhů ovoce a 43 zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, otec: změna vnímané kvality stravy mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí jedné položky z 2005-06 modulu NHANES (Dietní chování a výživa)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, otec: změna rodičovských strategií mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí upravené verze škály PEAS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka: změna v sociální podpoře příjmu ovoce a zeleniny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí upravené verze již existujících nákupních praktik ovoce a zeleniny a stupnice sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, dítě, otec: změna týdenního příjmu rychlého občerstvení mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno dotazem na počet dní v typickém týdnu, kdy respondent jedl v restauracích rychlého občerstvení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, otec: změna vnímaných překážek při získávání a konzumaci ovoce a zeleniny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí 11 položek včetně snadnosti nákupu ovoce a zeleniny v sousedství
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Matka, otec: změna příjmu tuku mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci, hodnoceno pomocí NCI Multifactor Fat Screener
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G00007105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení