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Madri latine come principali agenti di cambiamento

18 aprile 2020 aggiornato da: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia era uno studio controllato randomizzato di 4 anni finanziato dall'American Cancer Society. Lo studio è stato condotto nella contea imperiale, in California, e ha coinvolto una partnership tra l'Institute for Behavioral and Community Health della San Diego State University e Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., una società privata senza scopo di lucro che fornisce servizi di assistenza primaria completi ai residenti in tutte le contee imperiali e di Riverside. Gli investigatori hanno arruolato 361 madri latine e un loro figlio di età compresa tra i 7 ei 13 anni; nel 25% delle famiglie era iscritto anche il padre. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una condizione di controllo dell'intervento o del trattamento ritardato. L'intervento consisteva in un intervento domiciliare fornito da un operatore sanitario di comunità (o promotore) per promuovere un'alimentazione sana. I promotori hanno utilizzato una serie di DVD di telenovela e il manuale di accompagnamento, entrambi scritti e prodotti dal personale dello studio. L'intervento è stato fornito attraverso 11 visite domiciliari e 4 telefonate di supporto per un periodo di 4 mesi. I partecipanti alla condizione di trattamento ritardato hanno ricevuto materiali di intervento quando le valutazioni di valutazione erano state completate. Le misure di valutazione sono state prese al basale, 4 mesi (immediato dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi dopo l'intervento). I partecipanti hanno completato un'intervista di autovalutazione con il personale dello studio in ogni momento. Sono state raccolte anche le misurazioni di altezza e peso per le madri e i bambini. Gli esiti primari erano i cambiamenti nell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte delle madri. Gli esiti secondari per madri, bambini e padri includevano cambiamenti nell'assunzione di grassi, assunzione di bevande zuccherate, strategie genitoriali e ostacoli percepiti a un'alimentazione sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
361

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri:

  • deve autoidentificarsi come latina,
  • deve essere in grado di leggere e parlare spagnolo,
  • deve avere almeno 18 anni,
  • deve essere un residente della contea imperiale,
  • e deve pianificare di risiedere nella contea per la durata dello studio di 10 mesi.

Bambini (entrambi i sessi):

  • deve avere un'età compresa tra 7 e 13 anni,
  • deve risiedere con la madre e il coniuge/convivente per almeno 4 giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che intendono allontanarsi dalla Contea Imperiale prima della fine dello studio e famiglie con un familiare che segue una dieta prescritta dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento promotore domiciliare
I partecipanti allo studio e le loro famiglie hanno ricevuto l'intervento familiare promotore domiciliare
Comportamentale: Promotore domiciliare intervento familiare
Un intervento familiare consegnato dal promotore a casa del partecipante. Promotoras ha utilizzato un DVD in stile telenovela e il manuale di accompagnamento per fornire 11 sessioni a casa alla famiglia e 4 telefonate di supporto, per un periodo di 4 mesi.
Altri nomi:
  • Entre Familia: Reflejos de Salud
Nessun intervento: Controllo ritardato del trattamento
I partecipanti allo studio hanno ricevuto materiali di intervento dopo che sono state prese le misure di valutazione finale dello studio, 10 mesi dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte della madre nell'ultimo mese tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e 6 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando l'NCI Fruit and Vegetable All-Day Screener
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bambino, padre: variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura nell'ultimo mese tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e i 6 mesi successivi all'intervento, valutata utilizzando l'NCI Fruit and Vegetable All-Day Screener
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, figlio, padre: variazione della varietà mensile di frutta e verdura tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e 6 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando l'assunzione autodichiarata di 32 frutti e 43 verdure
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, padre: cambiamento nella qualità percepita della dieta tra il basale, l'immediato post-intervento e 6 mesi dopo l'intervento, valutato utilizzando un elemento del NHANES 2005-06 (Diet Behavior and Nutrition module)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, padre: cambiamento nelle strategie genitoriali tra il basale, l'immediato post intervento e 6 mesi dopo l'intervento, valutato utilizzando una versione modificata della scala PEAS
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre: variazione del sostegno sociale per l'assunzione di frutta e verdura tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e 6 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando una versione modificata delle pratiche di acquisto di ortofrutticoli preesistenti e scale di sostegno sociale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, figlio, padre: variazione dell'assunzione settimanale di fast food tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e 6 mesi dopo l'intervento, valutata chiedendo il numero autodichiarato di giorni in una settimana tipica in cui l'intervistato ha mangiato nei fast food
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, padre: cambiamento nelle barriere percepite all'ottenimento e al consumo di frutta e verdura tra il basale, l'intervento immediatamente successivo e 6 mesi dopo l'intervento, valutato utilizzando 11 elementi, inclusa la facilità di acquisto di ortofrutticoli nel quartiere
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi
Madre, padre: variazione dell'assunzione di grassi tra il basale, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando il Multifactor Fat Screener dell'NCI
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi
Basale, 4 mesi, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G00007105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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