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Latino-Mütter als Hauptakteure des Wandels

18. April 2020 aktualisiert von: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia war eine 4-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die von der American Cancer Society finanziert wurde. Die Studie wurde im Imperial County, Kalifornien, durchgeführt und umfasste eine Partnerschaft zwischen dem Institute for Behavioral and Community Health der San Diego State University und Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., einem privaten, gemeinnützigen Unternehmen, das den Bewohnern umfassende Grundversorgungsdienste anbietet im gesamten Imperial und Riverside County. Die Forscher rekrutierten 361 Latina-Mütter und eines ihrer Kinder im Alter zwischen 7 und 13 Jahren; in 25 % der Familien war auch der Vater angemeldet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollbedingung mit verzögerter Behandlung zugeordnet. Die Intervention bestand aus einer von einem Gemeindegesundheitshelfer (oder Promotora) durchgeführten häuslichen Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung. Die Promotoras nutzten eine Telenovela-DVD-Serie und ein dazugehöriges Handbuch, die beide vom Studienpersonal geschrieben und produziert wurden. Die Intervention erfolgte durch 11 Hausbesuche und 4 Support-Telefonanrufe über einen Zeitraum von 4 Monaten. Teilnehmer mit verzögerter Behandlung erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die Beurteilungen abgeschlossen waren. Evaluierungsmaßnahmen wurden zu Studienbeginn, 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate nach der Intervention) durchgeführt. Die Teilnehmer führten zu jedem Zeitpunkt ein Selbstberichtsinterview mit dem Studienpersonal durch. Für Mütter und Kinder wurden außerdem Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Die primären Ergebnisse waren Veränderungen im täglichen Obst- und Gemüseverzehr der Mütter. Zu den sekundären Ergebnissen für Mütter, Kinder und Väter gehörten Veränderungen in der Fettaufnahme, der Aufnahme zuckerhaltiger Getränke, Erziehungsstrategien und wahrgenommene Hindernisse für eine gesunde Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter:

  • muss sich als Latina identifizieren,
  • muss Spanisch lesen und sprechen können,
  • muss mindestens 18 Jahre alt sein,
  • muss im Imperial County ansässig sein,
  • und müssen planen, während der 10-monatigen Studiendauer im Landkreis zu wohnen.

Kinder (beide Geschlechter):

  • muss zwischen 7 und 13 Jahre alt sein,
  • muss mindestens 4 Tage in der Woche bei seiner Mutter und seinem Ehegatten/Partner wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die beabsichtigen, vor Ende der Studie aus Imperial County wegzuziehen, und Familien mit einem Familienmitglied, das eine ärztlich verordnete Diät einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Promotora-Intervention zu Hause
Studienteilnehmer und ihre Familien erhielten die häusliche Promotora-Familienintervention
Verhalten: Promotora-Familienintervention zu Hause
Eine von Promotora durchgeführte Familienintervention im Zuhause des Teilnehmers. Promotoras nutzte eine DVD im Telenovela-Stil und ein dazugehöriges Handbuch, um über einen Zeitraum von vier Monaten 11 Heimsitzungen für die Familie und 4 Support-Telefonanrufe durchzuführen.
Andere Namen:
  • Entre Familia: Reflejos de Salud
Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle
Die Studienteilnehmer erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die endgültigen Studienbewertungsmaßnahmen ergriffen wurden, 10 Monate nach Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme der Mutter im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kind, Vater: Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Kind, Vater: Veränderung der monatlichen Obst- und Gemüsesorte zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand der selbst gemeldeten Aufnahme von 32 Obst- und 43 Gemüsesorten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Ernährung zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand eines Items aus dem NHANES 2005-06 (Modul „Diätverhalten und Ernährung“)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der Erziehungsstrategien zwischen Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version der PEAS-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter: Veränderung der sozialen Unterstützung für den Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version bereits bestehender Obst- und Gemüseeinkaufspraktiken und sozialer Unterstützungsskalen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Kind, Vater: Veränderung der wöchentlichen Fast-Food-Aufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet durch die Frage nach der selbst gemeldeten Anzahl von Tagen in einer typischen Woche, an denen der Befragte in Fast-Food-Restaurants gegessen hat
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Hindernisse für den Erwerb und Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand von 11 Punkten, einschließlich der Leichtigkeit des Kaufs von Obst und Gemüse in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der Fettaufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Multifactor Fat Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G00007105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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