Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

70% etanol pro dekontaminaci CVL vystavených inhibitorům kalcineurinu Verze 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)

28. ledna 2016 aktualizováno: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Jedná se o studii pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pro HSCT budou pacienti potřebovat centrální žilní linii s dvojitým lumenem (CVL). Jednou z nejčastějších komplikací po HSCT je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Takrolimus nebo cyklosporin spolu s methotrexátem se používají společně, aby se zabránilo GVHD. Normálně se tyto léky podávají přes bílý lumen a krev se odebírá přes neexponovaný červený lumen, aby se zkontrolovala hladina těchto léků v krvi. Pokud jsou tyto léky náhodně podány přes nesprávný lumen (čáru), může to způsobit falešně vysoké hladiny v krvi. Tato chyba by mohla vést k tomu, že pacient bude muset podstoupit odběry periferní krve, které způsobují bolest. Vyšetřovatelé navrhují přidání etanolového zámku do vašich lumenů (čar), aby se zjistilo, zda by to pomohlo vyčistit čáry a zabránit tak chybám v krevních testech a odběrech krve. Etanolový zámek je 70% alkohol, který se vstřikuje do lumen CVL a zůstává uvnitř CVL, když je CVL uzavřen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že cyklosporin a takrolimus jsou léky na bázi oleje a etanol (70% alkohol) může rozpouštět olej, vědci předpokládají, že alkoholový zámek vkapaný do lumen CVL bude schopen rozpustit a vyluhovat CNI na bázi oleje přilnutého uvnitř. lumen CVL katétru, a tím jej dekontaminovat. Bezpečnost používání etanolu prostřednictvím CVL je již prokázána v posledních mnoha letech. Studie provedená u novorozenců neprokázala žádné nežádoucí účinky při používání etanolových zámků, což prokázalo, že jejich použití je pro dětskou populaci bezpečné. Etanol se používá jako zámky pro dezinfekci CVL infikovaných širokou škálou mikroorganismů v pediatrii. Byl také užitečný při léčbě katétrových okluzí způsobených tvorbou lipidů. Umístěním 70% etanolového zámku na dvě hodiny do kontaminovaného lumenu se ukázalo, že degraduje tvorbu biofilmu a tuku, což umožňuje další použití CVL použitých 70% etanolových zámků a nezjistilo žádné snížení mechanické integrity polyetheruretanu nebo silikonu katétry vystaveny po dobu 10 týdnů. V literatuře také nebyly nalezeny žádné komplikace strukturální integrity spolu s žádným důkazem systémové toxicity při použití etanolových zámků. Retrospektivní studie na pacientech s PICU, kteří dostávali etanolové uzávěry po dobu 12–24 hodin na lumen a opakovaný uzávěr, kdy žilní přístup nebyl omezen, propláchla katétrem 0,2–1 ml etanolu katétrem na konci prodlevy namísto vytažení uzávěru. Šestnáct pacientů, kteří dostávali pět denních terapií etanolovým zámkem za sebou, měli změřené jaterní enzymy a pouze dva pacienti měli mírně zvýšené transaminázy, ale tyto hladiny nebyly významné oproti výchozím hodnotám. Od sester také nebyly hlášeny žádné stížnosti pacientů nebo vedlejší účinky. Studie uvedla, že když jsou větší objemy, ve kterých byly klasifikovány jako 2,3 ml etanolu, propláchnuty centrální linií, pacienti hlásili návaly horka, točení hlavy, bolesti hlavy, nevolnost a dušnost. V této studii budou podány pouze 2 ml ethanolu a před natažením hladin bude odstraněn etanolový uzávěr. Proto se neočekávají žádné vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilí všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 30 let.
  • Všichni pacienti podstupující alogenní HSCT a dostávající intravenózně cyklosporin nebo takrolimus prostřednictvím CVL budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky oslabení nebo potřebují intenzivní péči na JIP.
  • Rodina/pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 70% ethanol
Studie bude využívat 70% etanolový zámek v CVL. Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek. Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.
Jiný: 70% ethanol
studie použije 70% etanolový zámek v CVL. Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek. Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Hladiny v séru
Časové okno: 18 měsíců
Sérové ​​hladiny z obou lumenů budou porovnány po 2hodinovém umístění etanolového uzávěru. Pokud jsou průměrné sérové ​​hladiny odebrané ve 20 hodin z obou lumen ekvivalentní, bude intervence považována za účinnou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daisy Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-00028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení