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Etanolo al 70% per la decontaminazione del CVL esposto agli inibitori della calcineurina Versione 1.0, 09/01/2014 (70% EtOH)
Questo è per uno studio per i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Per l'HSCT, i pazienti avranno bisogno di una linea venosa centrale (CVL) a doppio lume.
Una delle complicanze più comuni dopo un HSCT è la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Il tacrolimus o la ciclosporina insieme al metotrexato sono usati insieme per prevenire la GVHD.
Normalmente questi farmaci vengono somministrati attraverso il lume bianco e il sangue viene prelevato attraverso il lume rosso non esposto per controllare il livello ematico di questi farmaci.
Se questi farmaci vengono somministrati accidentalmente attraverso il lume (linea) sbagliato, i livelli ematici potrebbero essere falsamente alti.
Questo errore potrebbe portare il paziente a dover sottoporsi a prelievi di sangue periferico che causano dolore.
Gli investigatori stanno proponendo di aggiungere un blocco di etanolo ai tuoi lumen (linee) per vedere se questo aiuterebbe a pulire le linee, prevenendo così errori negli esami del sangue e nei prelievi di sangue.
Un blocco di etanolo è un alcol al 70% che viene iniettato nel lume del CVL e rimane all'interno del CVL quando il CVL viene tappato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Poiché la ciclosporina e il tacrolimus sono entrambi farmaci a base di olio e l'etanolo (alcool al 70%) può dissolvere l'olio, i ricercatori ipotizzano che un blocco alcolico instillato nel lume del CVL sarà in grado di dissolvere e far fuoriuscire il CNI a base di olio che aderisce all'interno lume del catetere CVL, decontaminandolo.
La sicurezza dell'utilizzo di etanolo tramite CVL è già stata dimostrata negli ultimi anni.
Uno studio condotto con i neonati non ha mostrato effetti avversi quando si utilizzano blocchi di etanolo, dimostrando che il loro uso è sicuro per la popolazione pediatrica.
L'etanolo è stato utilizzato come blocco per la disinfezione di CVL infetti da un'ampia gamma di microrganismi in pediatria.
È stato anche utile nel trattamento delle occlusioni del catetere causate dalla formazione di lipidi.
Posizionando un blocco di etanolo al 70% per due ore nel lume contaminato, ha dimostrato di degradare il biofilm e la formazione di grasso consentendo un ulteriore utilizzo del CVL utilizzato blocchi di etanolo al 70% e non ha riscontrato alcuna riduzione dell'integrità meccanica del polietilene o del silicone cateteri esposti fino a 10 settimane.
Inoltre, in letteratura non sono state riscontrate complicazioni di integrità strutturale e nessuna evidenza di tossicità sistemica con l'uso di blocchi di etanolo.
Uno studio retrospettivo su pazienti PICU che avevano ricevuto blocchi di etanolo per 12-24 ore per lume e un blocco ripetuto quando l'accesso venoso non era limitato, ha scaricato 0,2-1 ml di etanolo attraverso il catetere alla fine della sosta invece di ritirare il blocco.
Sedici pazienti che hanno ricevuto cinque trattamenti giornalieri di blocco dell'etanolo in successione, hanno misurato gli enzimi epatici e solo due pazienti avevano transaminasi leggermente elevate, ma questi livelli non erano significativi rispetto ai livelli basali.
Inoltre, non ci sono state segnalazioni da parte degli infermieri di eventuali reclami dei pazienti o effetti collaterali.
Lo studio ha affermato che quando i volumi più grandi in cui hanno classificato come 2,3 ml di etanolo vengono lavati attraverso la linea centrale, i pazienti hanno riferito vampate di calore, stordimento, mal di testa, nausea e dispnea.
In questo studio verranno somministrati solo 2 ml di etanolo e il blocco dell'etanolo verrà ritirato prima del prelievo dei livelli.
Pertanto, non sono previsti effetti collaterali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 30 anni saranno eleggibili per lo studio.
Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a HSCT allogenico e che ricevono ciclosporina o tacrolimus per via endovenosa attraverso un CVL.
Criteri di esclusione:
Pazienti emodinamicamente compromessi o che necessitano di terapia intensiva in terapia intensiva.
Famiglia/paziente non disposto a firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanolo al 70%.
Lo studio utilizzerà il blocco dell'etanolo al 70% nei CVL.
Un blocco di etanolo al 70% da 2 ml verrà instillato nel lume bianco del CVL per 2 ore.
Al termine delle 2 ore, l'etanolo verrà prelevato; il lume CVL lavato con soluzione fisiologica normale e il CVL sarebbe disponibile per l'uso normale per quel giorno.
lo studio utilizzerà il blocco dell'etanolo al 70% nei CVL.
Un blocco di etanolo al 70% da 2 ml verrà instillato nel lume bianco del CVL per 2 ore.
Al termine delle 2 ore, l'etanolo verrà prelevato; il lume CVL lavato con soluzione fisiologica normale e il CVL sarebbe disponibile per l'uso normale per quel giorno.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: livelli sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli sierici di entrambi i lumi saranno confrontati dopo 2 ore di posizionamento del blocco dell'etanolo.
Se i livelli sierici medi prelevati alle 20:00 da entrambi i lumi sono equivalenti, l'intervento sarà considerato efficace.
18 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
14-00028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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