Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

70 % ethanol til dekontaminering af CVL udsat for calcineurinhæmmere Version 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)

28. januar 2016 opdateret af: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Dette er til en undersøgelse for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Til HSCT skal patienterne have en dobbelt lumen central venelinje (CVL). En af de mest almindelige komplikationer efter en HSCT er Graft Versus Host Disease (GVHD). Tacrolimus eller Cyclosporin sammen med methotrexat bruges sammen for at forhindre GVHD. Normalt gives disse medikamenter via det hvide lumen, og blod udtages via det ueksponerede røde lumen for at kontrollere blodniveauet af disse medikamenter. Hvis disse lægemidler ved et uheld gives via den forkerte lumen (linje), kan det forårsage, at blodniveauerne bliver falsk høje. Denne fejl kan føre til, at patienten skal have perifere blodprøver, der forårsager smerte. Efterforskerne foreslår at tilføje en ethanollås til dine lumen (linjer) for at se, om dette ville hjælpe med at rense linjerne og dermed forhindre fejl i blodprøver og blodudtagninger. En ethanollås er en 70% alkohol, som sprøjtes ind i CVL-lumenet og forbliver inden for CVL'et, når CVL'et er lukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da cyclosporin og tacrolimus begge er oliebaserede lægemidler, og ethanol (70 % alkohol) kan opløse olie, antager efterforskerne, at en alkohollås indsprøjtet i lumen af ​​CVL vil være i stand til at opløse og udvaske den oliebaserede CNI, der klæber til indersiden. lumen af ​​CVL-kateteret og dermed dekontaminerer det. Sikkerheden ved at bruge ethanol via CVL er allerede bevist gennem de sidste mange år. En undersøgelse udført med nyfødte resulterede i ingen negative virkninger ved brug af ethanollåse, hvilket beviser, at deres brug er sikkert for den pædiatriske befolkning. Ethanol er blevet brugt som låse til desinficering af CVL'er inficeret med en bred vifte af mikroorganismer i pædiatrien. Det har også været nyttigt til behandling af kateterokklusioner forårsaget af lipiddannelse. Ved at placere en 70 % ethanollås i to timer i det forurenede lumen har den vist sig at nedbryde biofilmen og fedtdannelsen, hvilket muliggør yderligere brug af CVL-brugte 70 % ethanollåse og fandt ingen reduktioner i mekanisk integritet af polyetherurethan eller silikone katetre blotlagt i så længe som 10 uger. Der er heller ikke fundet nogen strukturelle integritetskomplikationer i litteraturen sammen med ingen tegn på systemisk toksicitet ved brug af ethanollåse. En retrospektiv undersøgelse på PICU-patienter, som havde modtaget ethanollåse i 12-24 timer pr. lumen og en gentagelseslås, når venøs adgang ikke var begrænset, skyllede 0,2-1 ml ethanol gennem kateteret i slutningen af ​​dvælen i stedet for at trække låsen tilbage. Seksten patienter, som modtog fem daglige ethanollock-behandlinger i rækkefølge, fik målt leverenzymer, og kun to patienter havde let forhøjede transaminaser, men disse niveauer var ikke signifikante i forhold til deres baseline-niveauer. Der var heller ingen indberetninger fra sygeplejerskerne om patientklager eller bivirkninger. Undersøgelsen udtalte, at når større mængder, hvori de er klassificeret som 2,3 ml ethanol, skylles gennem den centrale linje, har patienter rapporteret rødmen, svimmelhed, hovedpine, kvalme og dyspnø. Kun 2 ml ethanol vil blive administreret i denne undersøgelse, og ethanollåsen vil blive trukket tilbage, før niveauerne trækkes. Derfor forventes ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 3 måneder til 30 år vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Alle patienter, der gennemgår en allogen HSCT og modtager intravenøs cyclosporin eller tacrolimus gennem en CVL, vil være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er hæmodynamisk kompromitterede eller har behov for intensiv pleje på intensivafdelingen.
  • Familie/patient er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 70% Ethanol
Undersøgelsen vil bruge 70% ethanollås i CVL'erne. En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer. Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.
Andet: 70% Ethanol
undersøgelsen vil bruge 70 % ethanollås i CVL'erne. En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer. Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Serumniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Serumniveauer fra begge lumen vil blive sammenlignet efter 2-timers ethanollåseplaceringer. Hvis de gennemsnitlige serumniveauer udtaget kl. 20.00 fra begge lumen er ækvivalente, vil interventionen blive betragtet som effektiv.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daisy Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger