Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JKB-121 pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy

7. prosince 2018 aktualizováno: Manal Abdelmalek

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze II studie JKB-121 pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Zhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost dvou dávkových hladin JKB-121 (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) při snižování jaterního tuku a/nebo jaterní biochemie ve srovnání s placebem u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JKB-121 je dlouhodobě působící malá molekula, která je účinná jako slabý antagonista na receptoru TLR-4. Je to neselektivní opioidní antagonista, u kterého bylo prokázáno, že zabraňuje zánětlivému poškození jater vyvolanému lipopolysacharidem (LPS) u modelu nealkoholického ztučnění jater u potkanů ​​s deficitem methioninu/cholinu. In vitro JKB-121 neutralizoval nebo redukoval LPS-indukované uvolňování zánětlivých cytokinů, deaktivoval jaterní hvězdicové buňky, inhiboval proliferaci jaterních hvězdicových buněk a expresi kolagenu. Inhibice signální dráhy TLR4 může poskytnout účinnou terapii v prevenci zánětlivého poškození jater a jaterní fibrózy u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální účinnost dvou dávkových hladin JKB-121 (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) při snižování jaterního tuku a/nebo jaterní biochemie ve srovnání s placebem u pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Disease Specialists of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Digestive Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Digestive Disease Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brook Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Biopticky ověřený NASH do 12 měsíců nebo při screeningu
  4. ALT > 40 U/L u žen a > 60 U/L u mužů při screeningu a alespoň jednou za předchozích 12 měsíců.
  5. HBA1C ≤ 9,0

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění jater jiné než NASH
  2. Cirhóza, hodnocená klinicky nebo histologicky
  3. Přítomnost vaskulárního onemocnění jater
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Nadměrné užívání alkoholu (> 20 g/den) během posledních 2 let
  6. AST nebo ALT > 250 U/L.
  7. Diabetes mellitus 1. typu
  8. Bariatrická chirurgie v posledních 5 letech.
  9. Zvýšení hmotnosti o > 5 % za posledních 6 měsíců nebo změna o > 10 % za posledních 12 měsíců.
  10. Kontraindikace k MRI
  11. Nedostatečný žilní přístup
  12. Pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV).
  13. Příjem elementární stravy nebo parenterální výživy
  14. Chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience
  15. Jakákoli anamnéza komplikací cirhózy

  16. Souběžné podmínky:

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Významné srdeční onemocnění
    • chronická infekce nebo imunitně zprostředkované onemocnění
    • Jakékoli zhoubné onemocnění
    • Před transplantací pevných orgánů
    • Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít nepříznivý dopad na účastnícího se subjektu nebo na interpretaci údajů studie.
  17. Souběžné léky, které mohou léčit NASH
  18. HbA1C > 9,0 %
  19. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
JKB 121, 5 mg dvakrát denně
Lék: JKB-121: 5 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: B
JKB 121, 10 mg dvakrát denně
Lék: JKB-121: 10 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: C
Identicky vypadající placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza změny MRI-PDFF od výchozího stavu do týdne 24 (populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Analýza změny MRI-PDFF od výchozího stavu k 12. týdnu (podle protokolu populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza změny ALT od výchozího stavu do 24. týdne (podle protokolu populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Analýza změny ALT od výchozího stavu do 12. týdne (podle protokolu populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Doba do remise (v týdnech)
Časové okno: 24 týdnů
Doba do remise je doba v týdnech od randomizace do remise jaterních funkcí, definovaná jako dvě po sobě jdoucí hodnoty ALT v normálním rozmezí (<40 U/l) během léčebného období.
24 týdnů
Změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní stav, týden 24
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5. Optimální rozsah: 1,0 (0,5-1,4). Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Základní stav, týden 24
Procentuální změna cholesterolu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Procentuální změna v triglyceridech
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém (LDL) cholesterolu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Procentuální změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Průměrná sérová aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná sérová alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná sérová gama-glutamyltranspeptidáza (GGT)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet subjektů s ALT v normálním rozsahu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Normální rozsah je <40 U/L
24. týden
Maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
Area Under Concentration-time (AUC)
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
Poločas rozpadu
Časové okno: před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin
před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manal Abdelmalek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení