Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

JKB-121 per il trattamento della steatoepatite non alcolica

7 dicembre 2018 aggiornato da: Manal Abdelmalek

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di JKB-121 per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH)

Valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di due livelli di dose di JKB-121 (5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno) nella riduzione del grasso epatico e/o della biochimica epatica rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JKB-121 è una piccola molecola a lunga durata d'azione efficace come debole antagonista del recettore TLR-4. È un antagonista oppioide non selettivo che ha dimostrato di prevenire il danno epatico infiammatorio indotto dal lipopolisaccaride (LPS) in un modello di ratto alimentato con una dieta carente di metionina/colina di steatosi epatica non alcolica. In vitro, JKB-121 ha neutralizzato o ridotto il rilascio indotto da LPS di citochine infiammatorie, cellule stellate epatiche disattivate, proliferazione di cellule stellate epatiche inibite ed espressione di collagene. L'inibizione della via di segnalazione TLR4 può fornire una terapia efficace nella prevenzione del danno epatico infiammatorio e della fibrosi epatica nei pazienti con steatoepatite non alcolica. Questo studio valuterà la sicurezza e la potenziale efficacia di due livelli di dose di JKB-121 (5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno) nel ridurre il grasso epatico e/o la biochimica epatica rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Disease Specialists of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Digestive Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Digestive Disease Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brook Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Fornitura di consenso informato scritto
  3. NASH comprovata da biopsia entro 12 mesi o allo screening
  4. ALT > 40 U/L per le donne e > 60 U/L per gli uomini allo screening e almeno una volta nei 12 mesi precedenti.
  5. HBA1C di ≤ 9,0

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia epatica cronica diversa dalla NASH
  2. Cirrosi, valutata clinicamente o istologicamente
  3. Presenza di malattia epatica vascolare
  4. IMC ≤ 25 kg/m2
  5. Consumo eccessivo di alcol (> 20 g/giorno) negli ultimi 2 anni
  6. AST o ALT > 250 U/L.
  7. Diabete mellito di tipo 1
  8. Chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni.
  9. Aumento di peso > 5% negli ultimi 6 mesi o variazione > 10% negli ultimi 12 mesi.
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica
  11. Accesso venoso inadeguato
  12. Anticorpo HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) RNA positivo.
  13. Ricezione di una dieta elementare o nutrizione parenterale
  14. Pancreatite cronica o insufficienza pancreatica
  15. Qualsiasi storia di complicanze della cirrosi

  16. Condizioni concorrenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Malattia cardiaca significativa
    • infezione cronica o malattia immunomediata
    • Qualsiasi malattia maligna
    • Pregresso trapianto di organi solidi
    • Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del soggetto o sull'interpretazione dei dati dello studio.
  17. Farmaci concomitanti che possono trattare la NASH
  18. HbA1C > 9,0%
  19. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
JKB 121, 5 mg due volte al giorno
Droga: JKB-121: 5 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: B
JKB 121, 10 mg due volte al giorno
Droga: JKB-121: 10 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: C
Placebo apparentemente identico
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della variazione MRI-PDFF dal basale alla settimana 24 (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Analisi della variazione MRI-PDFF dal basale alla settimana 12 (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della variazione di ALT dal basale alla settimana 24 (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Analisi della variazione di ALT dal basale alla settimana 12 (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tempo di remissione (in settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo alla remissione è il tempo in settimane dalla randomizzazione alla remissione della funzionalità epatica, definito come due valori consecutivi di ALT entro il range normale (<40 U/L) durante il periodo di trattamento.
24 settimane
Variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HOMA-IR è stato calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5. Intervallo ottimale: 1,0 (0,5-1,4). Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, settimana 24
Percentuale di variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Aspartato aminotransferasi (AST) sierica media
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Media Sierica Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Gamma-glutamil transpeptidasi sierica media (GGT)
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di soggetti con ALT nel range normale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'intervallo normale è <40 U/L
Settimana 24
Concentrazioni massime osservate (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
Area Sotto Concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
Metà vita
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manal Abdelmalek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00062677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni