Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JKB-121 til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

7. december 2018 opdateret af: Manal Abdelmalek

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-forsøg med JKB-121 til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

At evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af to dosisniveauer af JKB-121 (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) til at reducere leverfedt og/eller leverbiokemi sammenlignet med placebo hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JKB-121 er et langtidsvirkende lille molekyle, der er effektivt som en svag antagonist ved TLR-4-receptoren. Det er en ikke-selektiv opioidantagonist, som har vist sig at forhindre lipopolysaccharid (LPS) induceret inflammatorisk leverskade i en methionin/cholin-mangelfuld diætfodret rottemodel af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. In vitro neutraliserede eller reducerede JKB-121 den LPS-inducerede frigivelse af inflammatoriske cytokiner, deaktiverede hepatiske stellatceller, inhiberede hepatisk stellatcelleproliferation og kollagenekspression. Hæmning af TLR4-signalvejen kan give en effektiv terapi til forebyggelse af inflammatorisk leverskade og hepatisk fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af to dosisniveauer af JKB-121 (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) til at reducere leverfedt og/eller leverbiokemi sammenlignet med placebo hos patienter med biopsi-bevist nonalkoholisk steatohepatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Disease Specialists of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Digestive Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Digestive Disease Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brook Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  3. Biopsi-påvist NASH inden for 12 måneder eller ved screening
  4. ALT > 40 U/L for kvinder og > 60 U/L for mænd ved screening og mindst én gang inden for de foregående 12 måneder.
  5. HBA1C på ≤ 9,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk leversygdom bortset fra NASH
  2. Cirrhose, vurderet klinisk eller histologisk
  3. Tilstedeværelse af vaskulær leversygdom
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Overdreven alkoholforbrug (> 20 g/dag) inden for de seneste 2 år
  6. AST eller ALT > 250 U/L.
  7. Type 1 diabetes mellitus
  8. Fedmekirurgi inden for de seneste 5 år.
  9. Vægtstigning på > 5 % i de seneste 6 måneder eller > 10 % ændring i de seneste 12 måneder.
  10. Kontraindikation til MR
  11. Utilstrækkelig venøs adgang
  12. HIV-antistofpositivt, hepatitis B overfladeantigenpositivt (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) RNA-positivt.
  13. Modtagelse af en elementær diæt eller parenteral ernæring
  14. Kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens
  15. Enhver historie med komplikationer af skrumpelever

  16. Samtidige forhold:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Betydelig hjertesygdom
    • kronisk infektion eller immunmedieret sygdom
    • Enhver ondartet sygdom
    • Tidligere solid organtransplantation
    • Enhver anden samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på den deltager, eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  17. Samtidig medicin, der kan behandle NASH
  18. HbA1C > 9,0 %
  19. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
JKB 121, 5 mg to gange dagligt
Medicin: JKB-121: 5 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: B
JKB 121, 10 mg to gange dagligt
Medicin: JKB-121: 10 mg to gange dagligt
Placebo komparator: C
Identisk placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af MRI-PDFF-ændring fra baseline til uge 24 (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Analyse af MRI-PDFF-ændring fra baseline til uge 12 (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ALT-ændring fra baseline til uge 24 (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Analyse af ALT-ændring fra baseline til uge 12 (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid til remission (i uger)
Tidsramme: 24 uger
Tid til remission er tiden i uger fra randomisering til leverfunktionsremission, defineret som to på hinanden følgende ALAT-værdier inden for normalområdet (<40 U/L) i behandlingsperioden.
24 uger
Ændring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HOMA-IR blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5. Optimalt område: 1,0 (0,5-1,4). Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procent ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig serumaspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig serumalaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal forsøgspersoner med ALT i normalområdet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Normalområdet er <40 U/L
Uge 24
Maksimal observerede koncentrationer (Cmax)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
Område under koncentrationstid (AUC)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
Halvt liv
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manal Abdelmalek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00062677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger