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JKB-121 zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Manal Abdelmalek

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit JKB-121 zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von zwei Dosierungen von JKB-121 (5 mg zweimal täglich und 10 mg zweimal täglich) bei der Reduzierung von Leberfett und/oder Leberbiochemie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JKB-121 ist ein langwirksames kleines Molekül, das als schwacher Antagonist am TLR-4-Rezeptor wirksam ist. Es handelt sich um einen nicht-selektiven Opioid-Antagonisten, der nachweislich die durch Lipopolysaccharide (LPS) verursachte entzündliche Leberschädigung in einem mit Methionin-/Cholinmangel ernährten Rattenmodell einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verhindert. In vitro neutralisierte oder reduzierte JKB-121 die LPS-induzierte Freisetzung von entzündlichen Zytokinen, deaktivierte hepatische Sternzellen, hemmte die Proliferation hepatischer Sternzellen und die Kollagenexpression. Die Hemmung des TLR4-Signalwegs könnte eine wirksame Therapie zur Vorbeugung von entzündlichen Leberschäden und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis darstellen. In dieser Studie werden die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von zwei Dosierungen von JKB-121 (5 mg zweimal täglich und 10 mg zweimal täglich) bei der Reduzierung von Leberfett und/oder Leberbiochemie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Disease Specialists of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Digestive Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Digestive Disease Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brook Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Durch Biopsie nachgewiesenes NASH innerhalb von 12 Monaten oder beim Screening
  4. ALT > 40 U/L für Frauen und > 60 U/L für Männer beim Screening und mindestens einmal in den letzten 12 Monaten.
  5. HBA1C von ≤ 9,0

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere chronische Lebererkrankung als NASH
  2. Zirrhose, wie klinisch oder histologisch beurteilt
  3. Vorliegen einer vaskulären Lebererkrankung
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre
  6. AST oder ALT > 250 U/L.
  7. Diabetes mellitus Typ 1
  8. Adipositaschirurgie in den letzten 5 Jahren.
  9. Gewichtszunahme von > 5 % in den letzten 6 Monaten oder > 10 % Veränderung in den letzten 12 Monaten.
  10. Kontraindikation für MRT
  11. Unzureichender venöser Zugang
  12. HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv.
  13. Erhalt einer elementaren Diät oder parenteralen Ernährung
  14. Chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz
  15. Jegliche Vorgeschichte von Komplikationen einer Zirrhose

  16. Gleichzeitige Bedingungen:

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Erhebliche Herzerkrankung
    • chronische Infektion oder immunvermittelte Erkrankung
    • Jede bösartige Erkrankung
    • Vorherige Organtransplantation
    • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die teilnehmende Person oder die Interpretation der Studiendaten auswirken könnte.
  17. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von NASH
  18. HbA1C > 9,0 %
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
JKB 121, 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: JKB-121: 5 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: B
JKB 121, 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: JKB-121: 10 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: C
Identisch aussehendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der MRT-PDFF-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Analyse der MRT-PDFF-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der ALT-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Analyse der ALT-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit bis zur Remission (in Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zur Remission ist die Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zur Remission der Leberfunktion, definiert als zwei aufeinanderfolgende ALT-Werte im Normbereich (<40 U/L) während des Behandlungszeitraums.
24 Wochen
Veränderung des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HOMA-IR wurde nach der Formel berechnet: Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5. Optimaler Bereich: 1,0 (0,5–1,4). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Probanden mit ALT im Normalbereich in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Normalbereich liegt bei <40 U/L
Woche 24
Maximal beobachtete Konzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
Fläche unter Konzentrationszeit (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
Halbwertszeit
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden
vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manal Abdelmalek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00062677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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