Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující bezbuněčná nádorová DNA v plazmě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST)

13. února 2017 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Cirkulující bezbuněčná nádorová DNA v plazmě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST): Detekce a korelace se stavem onemocnění hodnoceno konvenční technikou. Prospektivní observační studie

Tato observační studie je navržena za účelem vyhodnocení, zda trend v hladinách cf-DNA hodnocený ve vzorku periferní krve může souviset s různým klinickým chováním onemocnění monitorovaným radiologickými vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demetri a kolegové představili na výročním zasedání AACR a ASCO v roce 2013 průzkumnou analýzu k posouzení genotypů GIST u pacientů ve studii GRID. Mutace v genu KIT byly detekovány v 58 procentech vzorků krve ve srovnání s 66 procenty vzorků nádorové tkáně (31). Když však svou analýzu zaměřili na sekundární mutace KIT, což jsou mutace, které způsobují rezistenci vůči cíleným terapiím, jako je imatinib a sunitinib, výzkumníci našli mutace ve 47 procentech krevních vzorků ve srovnání s pouze 12 procenty vzorků tkání. Kromě toho téměř polovina vzorků krve, ve kterých byly nalezeny sekundární mutace KIT, obsahovala mnohočetné sekundární mutace. Proto se cf-DNA může stát účinným markerem mutačního stavu GIST a samotného onemocnění.

Na tomto základě si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda nádorové DNA nesoucí mutace (pro KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) lze detekovat a kvantifikovat v plazmě pacientů s GIST, ať už s aktivním onemocněním, nebo během sledování, a zda lze detekci korelovat se stavem onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Palesandro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Boccone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danilo Galizia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Miano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje dospělé pacienty s histologicky potvrzeným GIST, buď s aktivním onemocněním, nebo ve sledování.

Popis

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza GIST jakékoli anatomické lokalizace buď biopsií nebo chirurgickým vzorkem
  • K dispozici archivní nádorová tkáň
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost zajistit adekvátní klinické sledování a sledování vzorků séra
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
adjuvantní/následné nastavení
Jiný: Punkce žíly pro odběr krve
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu
neoadjuvantní nastavení
Jiný: Punkce žíly pro odběr krve
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu
pokročilé onemocnění
Jiný: Punkce žíly pro odběr krve
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny hladin cf-DNA se stavem onemocnění u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
Posoudit korelaci změny hladin cf-DNA se stavem onemocnění hodnoceným podle kritérií RECIST v 1.1
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance hladin cf-DNA po operaci u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: den před operací, každých 12 týdnů, až do 2 let
Vyhodnotit dobu (hodnota poločasu) clearance hladin cf-DNA po definitivní operaci
den před operací, každých 12 týdnů, až do 2 let
Detekce sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
Vyhodnotit možnost detekce sekundárních mutací v genech KIT, PDGFRα a/nebo jiných
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
Korelace hladin cf-DNA s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: základní a do 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi hladinami cf-DNA a celkovým přežitím (doba od data zařazení do data úmrtí nebo do data cenzury za dva roky, podle toho, co nastane dříve)
základní a do 2 let
Korelace detekce sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech s radiologickou progresí onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
Korelovat detekci sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech s radiologickou progresí onemocnění podle kritérií RECIST v 1.1
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
Korelace hladiny cf-DNA související se stavem onemocnění u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
K posouzení, zda hladiny cf-DNA souvisejí se stavem onemocnění zjištěným podle kritérií Choi.
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cf-DNA GIST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení