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Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST): Erkennung und Korrelation mit dem Krankheitsstatus, bewertet durch konventionelle Technik. Prospektive Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie soll bewerten, ob der Trend der cf-DNA-Spiegel, die anhand einer Probe peripheren Bluts bewertet wurden, mit unterschiedlichen klinischen Verhaltensweisen der Krankheit in Zusammenhang stehen kann, die durch durchgeführte radiologische Untersuchungen überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demetri und Kollegen präsentierten auf der AACR- und ASCO-Jahrestagung 2013 eine explorative Analyse zur Bewertung von GIST-Genotypen bei Patienten in der GRID-Studie. Mutationen im KIT-Gen wurden in 58 Prozent der Blutproben im Vergleich zu 66 Prozent der Tumorgewebeproben nachgewiesen (31). Als sie ihre Analyse jedoch auf sekundäre KIT-Mutationen konzentrierten, die die Resistenz gegen gezielte Therapien wie Imatinib und Sunitinib fördern, fanden die Forscher Mutationen in 47 Prozent der Blutproben, verglichen mit nur 12 Prozent der Gewebeproben. Darüber hinaus enthielt fast die Hälfte der Blutproben, in denen sekundäre KIT-Mutationen gefunden wurden, mehrere sekundäre Mutationen. Daher kann cf-DNA ein effizienter Marker für den Mutations-GIST-Status und die Krankheit selbst werden.

Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob Tumor-DNA mit Mutationen (für KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) im Plasma von Patienten mit GIST entweder bei aktiver Erkrankung oder während der Nachsorge nachgewiesen und quantifiziert werden kann ob der Nachweis mit dem Krankheitsstatus korreliert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Palesandro, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Boccone, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo Galizia, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Miano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem GIST, entweder mit aktiver Erkrankung oder in der Nachsorge.

Beschreibung

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose von GIST an einer beliebigen anatomischen Stelle, entweder durch Biopsie oder chirurgisches Präparat
  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine angemessene klinische und Serumproben-Nachsorge zu gewährleisten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adjuvans/Follow-up-Einstellung
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen
neoadjuvantes Setting
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen
fortgeschrittene Erkrankung
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung der cf-DNA-Spiegel mit dem Krankheitsstatus bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Korrelation der Veränderung der cf-DNA-Spiegel mit dem Krankheitsstatus, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien v 1.1
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von cf-DNA-Spiegeln nach Operation bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Zeit (Halbwertszeitschätzung) der cf-DNA-Level-Clearance nach definitiver Operation
am Tag vor der Operation, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Nachweis von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Möglichkeit, sekundäre Mutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen nachzuweisen
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation der cf-DNA-Spiegel mit dem Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Bewertung der Korrelation zwischen cf-DNA-Spiegeln und Gesamtüberleben (Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der Zensur nach zwei Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt)
Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Korrelation des Nachweises von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen mit dem radiologischen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation des Nachweises von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen mit dem radiologischen Krankheitsverlauf gemäß RECIST-Kriterien v 1.1
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation des cf-DNA-Spiegels im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob die cf-DNA-Spiegel mit dem gemäß den Choi-Kriterien festgestellten Krankheitsstatus zusammenhängen.
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cf-DNA GIST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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