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DNA tumorale privo di cellule circolanti nel plasma di pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

DNA tumorale libero da cellule circolanti nel plasma di pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST): rilevamento e correlazione con lo stato della malattia valutato mediante tecnica convenzionale. Studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale si propone di valutare se l'andamento dei livelli di cf-DNA valutati su un campione di sangue periferico possa essere correlato a diversi comportamenti clinici della malattia monitorati dalle indagini radiologiche condotte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Demetri e colleghi hanno presentato, all'AACR e all'ASCO Annual Meeting 2013, un'analisi esplorativa per valutare i genotipi GIST sui pazienti nello studio GRID. Le mutazioni nel gene KIT sono state rilevate nel 58% dei campioni di sangue rispetto al 66% dei campioni di tessuto tumorale (31). Tuttavia, concentrando la loro analisi sulle mutazioni secondarie del KIT, che sono le mutazioni che guidano la resistenza a terapie mirate come imatinib e sunitinib, i ricercatori hanno trovato mutazioni nel 47% dei campioni di sangue rispetto a solo il 12% dei campioni di tessuto. Inoltre, quasi la metà dei campioni di sangue in cui sono state trovate mutazioni secondarie di KIT, ospitava più mutazioni secondarie. Pertanto, il cf-DNA può diventare un marcatore efficiente dello stato GIST mutazionale e della malattia stessa.

Su questa base, questo studio mira a valutare se le mutazioni portatrici di DNA tumorale (per KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) possono essere rilevate e quantificate nel plasma di pazienti con GIST, sia con malattia attiva che durante il follow-up, e se il rilevamento può essere correlato con lo stato della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Palesandro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paola Boccone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo Galizia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Miano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target include pazienti adulti con GIST confermato istologicamente, con malattia attiva o in follow-up.

Descrizione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di GIST di qualsiasi sede anatomica mediante biopsia o campione chirurgico
  • Disponibile tessuto tumorale d'archivio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di garantire un adeguato follow-up clinico e del campione di siero
  • Grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
impostazione adiuvante/di follow-up
Altro: Puntura della vena per la raccolta del sangue
I campioni di sangue Cf-DNA saranno raccolti in provette EDTA (20 ml) durante l'analisi del sangue di routine
setting neo-adiuvante
Altro: Puntura della vena per la raccolta del sangue
I campioni di sangue Cf-DNA saranno raccolti in provette EDTA (20 ml) durante l'analisi del sangue di routine
malattia avanzata
Altro: Puntura della vena per la raccolta del sangue
I campioni di sangue Cf-DNA saranno raccolti in provette EDTA (20 ml) durante l'analisi del sangue di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento nei livelli di cf-DNA con lo stato della malattia nei pazienti con GIST che ospitano specifiche mutazioni del DNA
Lasso di tempo: basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Per valutare la correlazione del cambiamento nei livelli di cf-DNA con lo stato della malattia valutato secondo i criteri RECIST v 1.1
basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dei livelli di cf-DNA dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con GIST che ospitano specifiche mutazioni del DNA
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Valutare il tempo (stima dell'emivita) della clearance dei livelli di cf-DNA dopo l'intervento chirurgico definitivo
il giorno prima dell'intervento, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Rilevazione di mutazioni secondarie in KIT, PDGFRα e/o altri geni
Lasso di tempo: basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Valutare la possibilità di rilevare mutazioni secondarie in KIT, PDGFRα e/o altri geni
basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Correlazione dei livelli di cf-DNA con la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: basale e fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra i livelli di cf-DNA e la sopravvivenza globale (tempo dalla data di arruolamento alla data di morte o alla data di censurazione a due anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
basale e fino a 2 anni
Correlazione del rilevamento di mutazioni secondarie in KIT, PDGFRα e/o altri geni con progressione radiologica della malattia
Lasso di tempo: basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Per correlare il rilevamento di mutazioni secondarie in KIT, PDGFRα e/o altri geni con la progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST v 1.1
basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Correlazione del livello di cf-DNA correlato allo stato della malattia nei pazienti con GIST che presentano specifiche mutazioni del DNA
Lasso di tempo: basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Valutare se i livelli di cf-DNA sono correlati allo stato della malattia rilevato secondo i criteri Choi.
basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cf-DNA GIST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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