Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende cellefrit tumor-DNA i plasmaet hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

13. februar 2017 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Cirkulerende cellefrit tumor-DNA i plasma hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST): Påvisning og korrelation med sygdomsstatus vurderet ved konventionel teknik. Prospektiv observationsundersøgelse

Denne observationsundersøgelse foreslås for at evaluere, om tendensen i niveauerne af cf-DNA vurderet på en prøve af perifert blod kan være relateret til forskellige kliniske adfærd af sygdommen overvåget af udførte radiologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demetri og kolleger præsenterede, på AACR og ASCO Annual Meeting 2013, en eksplorativ analyse for at vurdere GIST-genotyper på patienter i GRID-studiet. Mutationer i KIT-genet blev påvist i 58 procent af blodprøverne sammenlignet med 66 procent af tumorvævsprøverne (31). Men når de fokuserede deres analyse på sekundære KIT-mutationer, som er de mutationer, der driver resistens over for målrettede terapier som imatinib og sunitinib, fandt forskerne mutationer i 47 procent af blodprøverne sammenlignet med kun 12 procent af vævsprøverne. Derudover rummede næsten halvdelen af ​​blodprøverne, hvori sekundære KIT-mutationer blev fundet, flere sekundære mutationer. Derfor kan cf-DNA blive en effektiv markør for mutationel GIST-status og selve sygdommen.

På dette grundlag sigter dette forsøg på at evaluere, om tumor-DNA-bærende mutationer (for KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) kan påvises og kvantificeres i plasma fra patienter med GIST, enten med aktiv sygdom eller under opfølgning, og om påvisning kan korreleres med sygdomsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Underforsker:
          • Erica Palesandro, MD
        • Underforsker:
          • Paola Boccone, MD
        • Underforsker:
          • Danilo Galizia, MD
        • Underforsker:
          • Sara Miano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen omfatter voksne patienter med histologisk bekræftet GIST, enten med aktiv sygdom eller i opfølgning.

Beskrivelse

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af GIST af enhver anatomisk placering enten ved biopsi eller kirurgisk prøve
  • Tilgængeligt arkiv tumorvæv
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at sikre tilstrækkelig klinisk og serumprøveopfølgning
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
adjuvans/opfølgningsindstilling
Andet: Vena punktering til blodopsamling
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve
neo-adjuverende omgivelser
Andet: Vena punktering til blodopsamling
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve
fremskreden sygdom
Andet: Vena punktering til blodopsamling
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i cf-DNA-niveauer med sygdomsstatus hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
At vurdere sammenhængen mellem ændringer i cf-DNA-niveauer med sygdomsstatus evalueret i henhold til RECIST-kriterier v 1.1
baseline, hver 12. uge, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af cf-DNA-niveauer efter operation hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: dagen før operationen, hver 12. uge, op til 2 år
For at evaluere tiden (halveringstidsvurdering) af cf-DNA-niveauer clearance efter endelig operation
dagen før operationen, hver 12. uge, op til 2 år
Påvisning af sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
At evaluere muligheden for at påvise sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
Korrelation af cf-DNA-niveauer med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline og op til 2 år
For at evaluere sammenhængen mellem cf-DNA-niveauer og den samlede overlevelse (tid fra datoen for indskrivning til datoen for døden eller til datoen, der censureres til to år, alt efter hvad der indtræffer først)
baseline og op til 2 år
Korrelation af påvisning af sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sygdomsprogression
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
At korrelere påvisningen af ​​sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST kriterier v 1.1
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
Korrelation af niveauet af cf-DNA relateret til sygdomsstatus hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
At vurdere om cf-DNA-niveauerne er relateret til sygdomsstatus påvist i henhold til Choi-kriterier.
baseline, hver 12. uge, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cf-DNA GIST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger