Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a hydroxychlorochin pro trombocytopenii u SLE (CHORUS)

26. února 2022 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyklofosfamid a hydroxychlorochin pro léčbu těžké trombocytopenie u systémového lupus erythematodes

Léčba těžké trombocytopenie je výzvou v léčbě systémového lupus erythematodes. Přestože se revmatologové v reálné praxi řídili některými pravidly, existuje jen velmi málo důkazů na podporu současného léčebného algoritmu. Účelem této studie je porovnat míru kompletní a částečné remise cyklofosfamidu a hydroxychlorochinu při léčbě těžké trombocytopenie u čínských pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie. Cílem této studie je otestovat účinnost GC(glukokortikosteroid)+HCQ(hydroxychlorochin) a GC(glukokortikosteroid)+CTX(cyklofosfamid) se sekvenčním AZA(azathioprinem) v indukční a udržovací léčbě těžké trombocytopenie u pacientů se SLE .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Čína, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splnili 1997 ACR modifikovaná nebo SLICC klasifikační kritéria SLE；
  2. Nově vzniklá trombocytopenie: počet krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  1. Trombocytopenie způsobená jinými důvody, včetně léků；
  2. Pozitivní na aktivní infekci HAV (virus hepatitidy A)/HBV (virus hepatitidy B).
  3. Aktivní infekce HIV (virus lidské imunodeficience) nebo HCV (virus hepatitidy C);
  4. Aktivní infekce HP (Helicopter pylori);
  5. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  6. Těžký neuropsychiatrický lupus;
  7. Žádná odpověď na vysokou dávku steroidu a/nebo cyklofosfamidu 1 měsíc před zařazením do studie；
  8. Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze před vstupem
  9. Aktivní GI krvácení 3 měsíce před vstupem
  10. Intolerance HCQ v minulosti léčby；
  11. Těžká suprese kostní dřeně nebo poškození jater způsobené cyklofosfamidem v minulosti；
  12. Aktivní infekce, včetně bakterií, virů, hub, mykobakterií
  13. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  14. Potvrzený TTP (trombolická trombocytopenická purpura) nebo CAPS (katastrofický antifosfilipidový syndrom)
  15. Počet krevních destiček nižší než 20X109/l s aktivním krvácením
  16. Myelodysplastická onemocnění
  17. Pacienti s poruchou funkce srdce a plic
  18. pozitivní gen pro thiopurin S-methyltransferázu (TPMT) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 100 mg tablety ústy, 400 mg denně po dobu 12 měsíců Methylprednisolon: 4 mg tablety ústy, 40-50 mg denně a postupně se snižující po dobu 12 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg BID po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Fenle
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg jednou denně po dobu 1 měsíce a poté 12 měsíců zalepit
Ostatní jména:
  • meizhuole
Aktivní komparátor: Skupina 2: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid, azathioprin a methylprednisolon Cyklofosfamid: 200 mg prášku pro intravenózní infuzi, 1000 mg každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Azathioprin: 100 mg tablety perorálně, každý den po dobu 6 měsíců. Methylprednisolon: 4 mg tablety perorálně, 40-50 mg denně a postupně se snižují po dobu 12 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg BID po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Fenle
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg jednou denně po dobu 1 měsíce a poté 12 měsíců zalepit
Ostatní jména:
  • meizhuole
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1000 mg intravenózní infuze každý měsíc po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Huanlinxianan
Lék: Azathioprin
Po léčbě cyklofosfamidem azathioprin 100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • liuzuopiaolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: ve 12 měsících
procento pacientů s počtem krevních destiček > 100X109/l
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra částečné remise
Časové okno: ve 12 měsících
procento pacientů, jejichž krevní destičky se zvýšily na > 30X109/l nebo s alespoň dvojnásobným zvýšením výchozího počtu (tj. před léčbou) a bez krvácení
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Studijní židle: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSTAR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení