Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Hydroxychloroquine til trombocytopeni i SLE (CHORUS)

26. februar 2022 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyclophosphamid og hydroxychloroquin til behandling af svær trombocytopeni ved systemisk lupus erythematosus

Behandling af svær trombocytopeni er en udfordring i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus. Selvom reumatologer har fulgt nogle regler i virkelig praksis, er der meget få beviser, der understøtter den nuværende behandlingsalgoritme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fuldstændige remissionsrate og den delvise remissionsrate for cyclophosphamid og hydroxychloroquin til behandling af svær trombocytopeni hos kinesiske SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​GC(gluco-corticosteroid)+HCQ(hydroxychloroquin) og GC(glucocorticosteroid)+CTX(cyclophosphamid) med sekventiel AZA(azathioprin) i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af svær trombocytopeni hos SLE-patienter .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kina, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne opfyldte 1997 ACR modificeret eller SLICC klassificeringskriterierne for SLE;
  2. Nyopstået trombocytopeni: trombocyttal

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager, herunder medicin;
  2. Positiv for aktiv HAV(hepatitis A virus)/HBV(hepatitis B virus) infektion
  3. Aktiv HIV (human immundefekt virus) eller HCV (hepatitis C virus) infektion;
  4. Aktiv HP (Helicopter pylori) infektion;
  5. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  6. Svær neuropsykiatrisk lupus;
  7. Intet respons på højdosis steroid og/eller cyclophosphamid 1 måned før studieindskrivning;
  8. Ukontrolleret diabetes eller hypertension før indrejse
  9. Aktiv GI-blødning 3 måneder før indtræden
  10. Intolerant over for HCQ i tidligere behandlingshistorie;
  11. Alvorlig knoglemarvssuppression eller leverskade forårsaget af cyclophosphamid i tidligere historie;
  12. Aktiv infektion, herunder bakterier, virus, svampe, mykobakterier
  13. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  14. Bekræftet TTP (trombotisk trombocytopenisk purpura) eller CAPS (katastrofisk anti-phosphilipid syndrom)
  15. Blodpladetal mindre end 20X109/L med aktiv blødning
  16. Myelodysplastiske sygdomme
  17. Patienter med nedsat hjerte- og lungefunktion
  18. thiopurin S-methyltransferase (TPMT) gen positiv -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 100 mg tabletter gennem munden, 400 mg dagligt i 12 måneder Methylprednisolon: 4 mg tabletter gennem munden, 40-50 mg dagligt og nedtrapning i 12 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg BID i 12 måneder
Andre navne:
  • Fenle
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg én gang dagligt i 1 måned og derefter tapet i 12 måneder
Andre navne:
  • meizhuole
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid, Azathioprin & Methylprednisolon Cyclophosphamid: 200mg pulver intravenøs infusion, 1000mg hver måned i 6 måneder.

Azathioprin: 100 mg tabletter gennem munden, hver dag i 6 måneder. Methylprednisolon: 4 mg tabletter gennem munden, 40-50 mg dagligt og nedtrapning i 12 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg BID i 12 måneder
Andre navne:
  • Fenle
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg én gang dagligt i 1 måned og derefter tapet i 12 måneder
Andre navne:
  • meizhuole
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 1000mg intravenøs infusion hver måned i 6 måneder
Andre navne:
  • Huanlinxianan
Medicin: Azathioprin
Efter behandling med cyclophosphamid, Azathioprin 100 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • liuzuopiaolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
procentdel af patienter, hvis blodpladetal > 100X109/L
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delvis remission
Tidsramme: ved 12 måneder
procentdel af patienter, hvis blodplader stiger til >30X109/L eller med mindst to gange stigning i baseline-tallet (dvs. forbehandling) og fravær af blødning
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Studiestol: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSTAR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger