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Ciclofosfamide e idrossiclorochina per la trombocitopenia nel LES (CHORUS)

26 febbraio 2022 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Ciclofosfamide e idrossiclorochina per il trattamento della trombocitopenia grave nel lupus eritematoso sistemico

Il trattamento della trombocitopenia grave è una sfida nella gestione del lupus eritematoso sistemico. Sebbene i reumatologi abbiano seguito alcune regole nella pratica reale, ci sono pochissime prove a sostegno dell'attuale algoritmo di trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di remissione completa e il tasso di remissione parziale della ciclofosfamide e dell'idrossiclorochina per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti cinesi con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di GC (glucocorticosteroidi) + HCQ (idrossiclorochina) e GC (glucocorticosteroidi) + CTX (ciclofosfamide) con AZA sequenziale (azatioprina) nell'induzione e nella terapia di mantenimento della trombocitopenia grave nei pazienti con LES .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Cina, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione del LES modificati dall'ACR del 1997 o SLICC;
  2. Trombocitopenia di nuova insorgenza: conta piastrinica

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia causata da altri motivi, compresi i farmaci;
  2. Positivo per infezione attiva da HAV (virus dell'epatite A)/HBV (virus dell'epatite B).
  3. Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o HCV (virus dell'epatite C);
  4. Infezione HP attiva (Helicopter pylori);
  5. Grave disfunzione epatica e renale;
  6. Lupus neuropsichiatrico grave;
  7. Nessuna risposta ad alte dosi di steroidi e/o ciclofosfamide 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  8. Diabete o ipertensione incontrollata prima dell'ingresso
  9. Sanguinamento gastrointestinale attivo 3 mesi prima dell'ingresso
  10. Intollerante all'HCQ nella precedente storia di trattamento;
  11. Grave soppressione del midollo osseo o danno epatico causato da ciclofosfamide nella storia passata;
  12. Infezione attiva, inclusi batteri, virus, funghi, micobatteri
  13. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  14. TTP confermata (porpora trombotica trombocitopenica) o CAPS (sindrome catastrofica da anticorpi antifosfilipidi)
  15. Conta piastrinica inferiore a 20X109/L con sanguinamento attivo
  16. Malattie mielodisplastiche
  17. Pazienti con compromissione della funzione cardiaca e polmonare
  18. gene tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) positivo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: idrossiclorochina
Idrossiclorochina: compresse da 100 mg per via orale, 400 mg al giorno per 12 mesi Metilprednisolone: ​​compresse da 4 mg per via orale, 40-50 mg al giorno e in diminuzione per 12 mesi
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fenle
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 40-50 mg una volta al giorno per 1 mese e poi registrato per 12 mesi
Altri nomi:
  • meizhuole
Comparatore attivo: Gruppo 2: ciclofosfamide

Ciclofosfamide, azatioprina e metilprednisolone Ciclofosfamide: 200 mg di polvere per infusione endovenosa, 1000 mg ogni mese per 6 mesi.

Azatioprina: compresse da 100 mg per via orale, tutti i giorni per 6 mesi. Metilprednisolone: ​​compresse da 4 mg per via orale, 40-50 mg al giorno e in diminuzione per 12 mesi
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fenle
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 40-50 mg una volta al giorno per 1 mese e poi registrato per 12 mesi
Altri nomi:
  • meizhuole
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 1000 mg per infusione endovenosa ogni mese per 6 mesi
Altri nomi:
  • Huanlinxianan
Droga: Azatioprina
Dopo il trattamento con Ciclofosfamide, Azatioprina 100 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • liuzuopiaolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: a 12 mesi
percentuale di pazienti con conta piastrinica > 100X109/L
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: a 12 mesi
percentuale di pazienti le cui piastrine aumentano a >30X109/L o con un aumento di almeno due volte della conta basale (cioè prima del trattamento) e l'assenza di sanguinamento
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Cattedra di studio: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSTAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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