Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CML léčená bosutinibem po relapsu (BOSTRO)

28. dubna 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Jednonukleotidový polymorfismus Asociace s odezvou a toxickými účinky u pacientů s Ph+ CP-CML léčených bosutinibem po relapsu předchozí léčby

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící korelaci SNP s účinností a toxicitou u pacientů léčených bosutinibem. Do studie bude zahrnuto celkem 50 pacientů s dříve léčenou Ph+ chronickou fází CML

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Gran Canaria, Španělsko
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Španělsko
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Španělsko
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Španělsko
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s chronickou Ph + CML, kteří vykazovali neoptimální odpověď 3 měsíce před léčbou ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). Je definována jako neoptimální reakce:

BCR-ABL> 10 % na qRT-PCR (IS) po 3 měsících od zahájení léčby. BCR / ABL ≥ 1 % na qRT-PCR (IS) po 6 měsících od zahájení léčby. BCR / ABL > 0,1 % qRT-PCR (IS) po 12 měsících od zahájení léčby. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) kdykoli po 12 měsících od zahájení léčby.

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Zotavení na stupni 0-1 nebo na výchozí hodnotě jakékoli toxicity před léčbou, kromě alopecie. Případy s významnou toxicitou budou individuálně analyzovány koordinátory studie
  • Možnost užívat denně perorální kapsle

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3 (>1000 x 109/l)
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/L)
    3. během předchozích 14 dnů chyběly transfuze krevních destiček.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

    • AST/ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 × ULN, pokud lze přičíst jaternímu postižení leukémie
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Věk > 18 let
  • Ochota subjektů mužského a ženského pohlaví, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody antikoncepce (perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody používané se spermicidem) po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávku bosutinibu.

Kritéria vyloučení

  • Jedinci s chromozomem Philadelphia a bcr-abl negativní CML.
  • Zjevná leptomeningeální leukémie. Subjekty musí být bez postižení CNS po dobu minimálně 2 měsíců. Subjekty se symptomy postižení CNS musí mít před zařazením do studie diagnostickou lumbální punkci.
  • Pouze jedinci s extramedulárním onemocněním.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk.
  • Velká operace během 14 dnů nebo radioterapie během 7 dnů před první dávkou bosutinibu (zotavení z jakékoli předchozí operace by mělo být dokončeno před 1. dnem)
  • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie, vrozeného nebo získaného prodlouženého QT intervalu, výchozí QTcF > 0,47 s (průměr trojitého měření) nebo nevysvětlitelná synkopa, nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) během 3 měsíců nebo infarkt myokardu (MI ) do 6 měsíců.
  • Současné užívání nebo potřeba léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  • Nekorigovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie kvůli potenciálním účinkům na QT interval
  • Nedávná (do 30 dnů od vstupu do studie) nebo probíhající klinicky významná gastrointestinální porucha (např. malabsorpce, syndrom krátkého střeva, krvácení nebo průjem >1 stupně, nevolnost nebo zvracení trvající déle než 2 dny, i přes adekvátní léčebnou terapii)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz vážné aktivní infekce nebo závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Známá séropozitivita na HIV nebo současná akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C (antigen pozitivní), cirhóza, hypokalémie (jakéhokoli stupně) nebo klinicky významný abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku výzkumníka učinil subjekt nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosutinib
500 mg/den bosutinibu během studie, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu
Lék: Bosutinib
500 mg/den bosutinibu během studie, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu
Ostatní jména:
  • Bostro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená jako gradace nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost měřená jako odstupňované nežádoucí účinky popsané na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená jako míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Účinnost měřená jako míra odpovědi na léčbu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOS-IIG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení