Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CML léčená bosutinibem po relapsu (BOSTRO)

28. dubna 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Jednonukleotidový polymorfismus Asociace s odezvou a toxickými účinky u pacientů s Ph+ CP-CML léčených bosutinibem po relapsu předchozí léčby

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící korelaci SNP s účinností a toxicitou u pacientů léčených bosutinibem. Do studie bude zahrnuto celkem 50 pacientů s dříve léčenou Ph+ chronickou fází CML

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Gran Canaria, Španělsko
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Španělsko
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Španělsko
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Španělsko
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s chronickou Ph + CML, kteří vykazovali neoptimální odpověď 3 měsíce před léčbou ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). Je definována jako neoptimální reakce:

BCR-ABL> 10 % na qRT-PCR (IS) po 3 měsících od zahájení léčby. BCR / ABL ≥ 1 % na qRT-PCR (IS) po 6 měsících od zahájení léčby. BCR / ABL > 0,1 % qRT-PCR (IS) po 12 měsících od zahájení léčby. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) kdykoli po 12 měsících od zahájení léčby.

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Zotavení na stupni 0-1 nebo na výchozí hodnotě jakékoli toxicity před léčbou, kromě alopecie. Případy s významnou toxicitou budou individuálně analyzovány koordinátory studie
  • Možnost užívat denně perorální kapsle

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3 (>1000 x 109/l)
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/L)
    3. během předchozích 14 dnů chyběly transfuze krevních destiček.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

    • AST/ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 × ULN, pokud lze přičíst jaternímu postižení leukémie
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Věk > 18 let
  • Ochota subjektů mužského a ženského pohlaví, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody antikoncepce (perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody používané se spermicidem) po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávku bosutinibu.

Kritéria vyloučení

  • Jedinci s chromozomem Philadelphia a bcr-abl negativní CML.
  • Zjevná leptomeningeální leukémie. Subjekty musí být bez postižení CNS po dobu minimálně 2 měsíců. Subjekty se symptomy postižení CNS musí mít před zařazením do studie diagnostickou lumbální punkci.
  • Pouze jedinci s extramedulárním onemocněním.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk.
  • Velká operace během 14 dnů nebo radioterapie během 7 dnů před první dávkou bosutinibu (zotavení z jakékoli předchozí operace by mělo být dokončeno před 1. dnem)
  • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie, vrozeného nebo získaného prodlouženého QT intervalu, výchozí QTcF > 0,47 s (průměr trojitého měření) nebo nevysvětlitelná synkopa, nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) během 3 měsíců nebo infarkt myokardu (MI ) do 6 měsíců.
  • Současné užívání nebo potřeba léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  • Nekorigovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie kvůli potenciálním účinkům na QT interval
  • Nedávná (do 30 dnů od vstupu do studie) nebo probíhající klinicky významná gastrointestinální porucha (např. malabsorpce, syndrom krátkého střeva, krvácení nebo průjem >1 stupně, nevolnost nebo zvracení trvající déle než 2 dny, i přes adekvátní léčebnou terapii)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz vážné aktivní infekce nebo závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Známá séropozitivita na HIV nebo současná akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C (antigen pozitivní), cirhóza, hypokalémie (jakéhokoli stupně) nebo klinicky významný abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku výzkumníka učinil subjekt nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosutinib
500 mg/den bosutinibu během studie, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu
Lék: Bosutinib
500 mg/den bosutinibu během studie, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu
Ostatní jména:
  • Bostro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená jako gradace nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost měřená jako odstupňované nežádoucí účinky popsané na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená jako míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Účinnost měřená jako míra odpovědi na léčbu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS-IIG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit