Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibillä hoidettu KML uusiutumisen jälkeen (BOSTRO)

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Yhden nukleotidin polymorfismin assosiaatio vasteen ja myrkyllisten vaikutusten kanssa potilailla, joilla on Ph+ CP-CML, joita on hoidettu bosutinibillä sen jälkeen, kun uusiutuminen aiempaan hoitoon

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SNP:iden korrelaatiota tehon ja toksisuuden kanssa Bosutinibillä hoidetuilla potilailla. Yhteensä 50 potilasta, joilla on aiemmin hoidettu Ph+ kroonisen vaiheen KML, otetaan mukaan tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Gran Canaria, Espanja
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Espanja
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Espanja
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanja
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Espanja
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Espanja
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Espanja
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaat, joilla on krooninen Ph + CML, joiden vaste ei ollut optimaalinen 3 kuukautta ennen ITK-hoitoa (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi). Se määritellään ei-optimaaliseksi vasteeksi:

BCR-ABL> 10 % per qRT-PCR (IS) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR / ABL ≥ 1 % per qRT-PCR (IS) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) milloin tahansa 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Toipuminen asteikolla 0–1 tai minkä tahansa hoitoa edeltävän toksisuuden lähtötasolla, paitsi hiustenlähtö. Tutkimuskoordinaattorit analysoivat tapaukset, joissa on merkittävää toksisuutta
  • Pystyy ottamaan päivittäin oraalisia kapseleita

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3 (>1000 x 109/l)
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/l)
    3. poissa verihiutaleiden siirroista edellisten 14 päivän aikana.

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • AST/ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu leukemian maksan vaikutuksesta
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • Ikä > 18 vuotta
  • Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai spermisidin kanssa käytettävät estemenetelmät) tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen Bosutinibin annos.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi ja bcr-abl-negatiivinen KML.
  • Ilmeinen leptomeningeaalinen leukemia. Koehenkilöillä ei saa olla keskushermoston vaikutusta vähintään 2 kuukauden ajan. Koehenkilöille, joilla on keskushermostohäiriön oireita, on tehtävä diagnostinen lannepunktio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vain koehenkilöt, joilla on ekstramedullaarinen sairaus.
  • Aiempi kantasolusiirto.
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä tai sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Bosutinib-annosta (toipumisen kaikista aiemmista leikkauksista tulee olla valmis ennen päivää 1)
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö, synnynnäinen tai hankittu pidentynyt QT-aika, lähtötilanteen QTcF > 0,47 sekuntia (kolmen kerran lukemien keskiarvo) tai selittämätön pyörtyminen, hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) kolmen kuukauden sisällä tai sydäninfarkti (MI) ) 6 kuukauden kuluessa.
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö tai tarve
  • Korjaamaton hypomagnesemia tai hypokalemia mahdollisista vaikutuksista QT-väliin
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö, lyhyen suolen oireyhtymä, verenvuoto tai asteen >1 ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, joka kestää yli 2 päivää riittävästä lääkehoidosta huolimatta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta tai merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C-hepatiitti (antigeenipositiivinen), kirroosi, hypokalemia (mikä tahansa aste) tai kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös, joka tekisi tutkijan arvion mukaan aiheen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bosutinibi
500 mg/vrk bosutinibia tutkimuksen aikana, kunnes ilmenee taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista
Lääke: Bosutinibi
500 mg/vrk bosutinibia tutkimuksen aikana, kunnes ilmenee taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista
Muut nimet:
  • Bostro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien asteittaisena
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus mitataan luokiteltuina haittatapahtumina, jotka on kuvattu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitataan vastesuhteena
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehokkuus mitataan vasteasteena hoitoon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PETHEMA Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BOS-IIG-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia