Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KML behandlet med bosutinib etter tilbakefall (BOSTRO)

28. april 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Single Nucleotide Polymorphism Association med respons og toksiske effekter hos pasienter med Ph+ CP-CML behandlet med bosutinib etter tilbakefall til tidligere behandling

Prospektiv, åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer korrelasjon av SNP med effekt og toksisitet hos pasienter behandlet med Bosutinib. Totalt 50 pasienter med tidligere behandlet Ph+ kronisk fase KML vil bli inkludert i studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Gran Canaria, Spania
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Spania
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spania
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Spania
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Spania
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Spania
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Spania
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Pasienter med kronisk Ph + CML som presenterte en ikke-optimal respons 3 måneder før ITK-behandling (imatinib, nilotinib, dasatinib). Det er definert som en ikke-optimal respons:

BCR-ABL> 10 % per qRT-PCR (IS) ved 3 måneder etter behandlingsstart. BCR / ABL ≥ 1 % per qRT-PCR (IS) ved 6 måneder etter behandlingsstart. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) ved 12 måneder etter behandlingsstart. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) når som helst etter 12 måneders behandlingsstart.

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Gjenoppretting ved grad 0-1, eller ved baseline-verdien for enhver toksisitet før behandling, bortsett fra alopecia. Tilfeller med betydelig toksisitet vil bli analysert individuelt av studiekoordinatorene
  • Kan ta daglige orale kapsler

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
    2. Blodplater ≥ 100 000/mm3 (>100 x109/L)
    3. fraværende blodplatetransfusjoner i løpet av de foregående 14 dagene.

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • ASAT/ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 × ULN hvis det kan tilskrives leverinvolvering av leukemi
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Alder > 18 år
  • Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste. dose Bosutinib.

Eksklusjonskriterier

  • Personer med Philadelphia-kromosom og bcr-abl negativ CML.
  • Åpenbar leptomeningeal leukemi. Forsøkspersonene må være fri for CNS-involvering i minimum 2 måneder. Forsøkspersoner med symptomer på CNS-involvering må ha en diagnostisk lumbalpunksjon før studieopptak.
  • Kun personer med ekstramedullær sykdom.
  • Tidligere stamcelletransplantasjon.
  • Større operasjon innen 14 dager eller strålebehandling innen 7 dager før den første dosen av Bosutinib (gjenoppretting fra tidligere operasjoner bør være fullstendig før dag 1)
  • En historie med en klinisk signifikant ventrikkelarytmi, medfødt eller ervervet forlenget QT-intervall, en baseline QTcF > 0,47 sek (gjennomsnitt av triplikatavlesninger) eller uforklarlig synkope, ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 3 måneder, eller hjerteinfarkt (MIokardinfarkt) ) innen 6 måneder.
  • Samtidig bruk av eller behov for medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Ukorrigert hypomagnesemi eller hypokalemi på grunn av potensielle effekter på QT-intervallet
  • Nylig (innen 30 dager etter studiestart) eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorpsjon, korttarmsyndrom, blødning eller grad >1 diaré, kvalme eller brekninger som varer mer enn 2 dager, til tross for adekvat medisinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon, eller betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent seropositivitet overfor HIV, eller nåværende akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C (antigenpositiv), skrumplever, hypokalemi (hvilken som helst grad), eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bosutinib
500 mg/dag med Bosutinib under studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Legemiddel: Bosutinib
500 mg/dag med Bosutinib under studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Andre navn:
  • Bostro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt som gradering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet målt som graderte uønskede hendelser beskrevet på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt som svarprosent
Tidsramme: 2 år
Effektivitet målt som responsrate på behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PETHEMA Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BOS-IIG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger