Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CML behandlet med bosutinib efter tilbagefald (BOSTRO)

28. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation

Single Nucleotide Polymorphism Association med respons og toksiske virkninger hos patienter med Ph+ CP-CML behandlet med Bosutinib efter tilbagefald til tidligere behandling

Prospektivt, åbent, multicenter, fase II-studie, der evaluerer korrelation af SNP'er med effektivitet og toksicitet hos patienter behandlet med Bosutinib. I alt 50 patienter med tidligere behandlet Ph+ kronisk fase CML vil blive inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Gran Canaria, Spanien
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Spanien
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Spanien
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Spanien
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Patienter med kronisk Ph + CML, som viste et ikke-optimalt respons 3 måneder før ITK-behandling (imatinib, nilotinib, dasatinib). Det er defineret som et ikke-optimalt svar:

BCR-ABL> 10 % pr. qRT-PCR (IS) ved 3 måneders behandlingsstart. BCR/ABL ≥ 1 % pr. qRT-PCR (IS) ved 6 måneders behandlingsstart. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) ved 12 måneders behandlingsstart. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) til enhver tid efter 12 måneders behandlingsstart.

  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Genopretning ved grad 0-1 eller ved baseline-værdien af ​​enhver forbehandlingstoksicitet, undtagen alopeci. Tilfælde med betydelig toksicitet vil blive analyseret individuelt af studiekoordinatorerne
  • Kan tage daglige orale kapsler

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm3 (>100 x109/L)
    3. ingen blodpladetransfusioner i løbet af de foregående 14 dage.

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • ASAT/ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 × ULN, hvis det kan tilskrives leverinvolvering af leukæmi
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Alder > 18 år
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder, der anvendes sammen med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af Bosutinib.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med Philadelphia-kromosom og bcr-abl negativ CML.
  • Åbenlys leptomeningeal leukæmi. Forsøgspersoner skal være fri for CNS-involvering i minimum 2 måneder. Forsøgspersoner med symptomer på CNS-involvering skal have en diagnostisk lumbalpunktur før tilmelding til studiet.
  • Kun personer med ekstramedullær sygdom.
  • Forudgående stamcelletransplantation.
  • Større operation inden for 14 dage eller strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af Bosutinib (genopretning fra enhver tidligere operation bør være fuldstændig før dag 1)
  • En anamnese med en klinisk signifikant ventrikulær arytmi, medfødt eller erhvervet forlænget QT-interval, en baseline QTcF > 0,47 sek (gennemsnit af tredobbelte aflæsninger) eller uforklarlig synkope, ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for 3 måneder eller myokardieinfarkt ) inden for 6 måneder.
  • Samtidig brug af eller behov for medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Ukorrigeret hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi på grund af potentielle effekter på QT-intervallet
  • Nylig (inden for 30 dage efter påbegyndelse af studiet) eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorption, korttarmssyndrom, blødning eller grad >1 diarré, kvalme eller opkastning, der varer mere end 2 dage, trods tilstrækkelig medicinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis på alvorlig aktiv infektion eller betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt seropositivitet over for HIV, eller aktuel akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C (antigenpositiv), skrumpelever, hypokaliæmi (en hvilken som helst grad) eller klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering ville gøre emnet upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bosutinib
500 mg/dag Bosutinib under undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer
Medicin: Bosutinib
500 mg/dag Bosutinib under undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer
Andre navne:
  • Bostro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt som graduering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed målt som graderede bivirkninger beskrevet på almindelige terminologikriterier for bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt som responsrate
Tidsramme: 2 år
Effektivitet målt som responsrate på behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PETHEMA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOS-IIG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger