Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

25-G vitrektomie s ranibizumabem nebo triamcinolonacetonidem na PDR v čínské randomizované klinické studii (aiRTo-PDR)

20. září 2018 aktualizováno: JUNYAN ZHANG

Vitrektomie 25 Gauge s ranibizumabem nebo triamcinolonacetonidem na proliferativní diabetickou retinopatii v Číně: Randomizovaná, jednoduchá slepá studie

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Operace je účinný způsob léčby PDR. Antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) může být použit jako adjuvantní terapie, která může operaci usnadnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Indikace operace zahrnuje nevstřebané krvácení do sklivce, husté krvácení před makulou, proliferativní vitreoretinopatii trakční makuly, trakční odchlípení sítnice kombinovaný zlom, těžkou progresivní proliferaci vláknitých cév a krvácení do sklivce v kombinaci s časnou neovaskularizací duhovky.

V důsledku vzestupu hladin VEGF ve sklivci pacientů s PDR, které se účastní některé zánětlivé cytokiny, usnadňují krvácení během operace a silnější zánětlivou reakci po operaci, čímž ovlivňují kurativní efekt operace.

Ranibizumab jako inhibitory angiogeneze, široce používaný v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, získal uznání oftalmologů.

Někteří vědci se snaží rozšířit aplikaci u diabetického makulárního edému, dosáhli také dobrého léčebného účinku. Někteří vědci také aplikovali inhibitory angiogeneze na diabetickou retinopatii před operací v naději, že sníží výskyt intraoperačního krvácení. Ve srovnání s bevacizumabem je krátká polovina -životnost lucentis, a tím snížit inhibici rizika systému VEGF.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé vstřikovat lucentis do sklivcové dutiny před operací PDR a sledovat účinek a komplikace operace ve srovnání s triamcinolon acetonidovou skupinou (kontrolní skupina); Současně hladina cytokinů VEGF, faktoru odvozeného od pigmentového epitelu (PEDF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-beta), interleukinu 6 (IL - 6) a interleukinu 8 (IL - 8) bude detekována před a po předléčbě lucentis nebo triamcinolon acetonidem a bude porovnána změna koncentrace cytokinů mezi dvěma skupinami, bude dále objasněn mechanismus PDR a bude sestaven teoretický základ pro hledání léčebných strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The First People Hospital of Xuzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu II s diabetickou retinopatií
  • Sklivcové krvácení/proliferace sítnice/trakční odchlípení sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Hladina glukózy v krvi nalačno více než 8 mmol/ml
  • Subjekty, které předtím podstoupily operaci sklivce
  • Doprovází jiná oftalmologická onemocnění kromě šedého zákalu
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko)
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Jiná onemocnění si vitrektomii nemohou dovolit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab

Týden před 25-gauge vitrektomií budou všichni pacienti ve skupině ranibizumab dostávat ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům v této skupině podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty v této skupině dostanou ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreální injekce těsně po operaci.
Lék: Ranibizumab

Týden před 25-gauge vitrektomií budou všichni pacienti ve skupině ranibizumab dostávat ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce.

Všichni pacienti ve skupině Ranibizumab dostanou Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lék: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině TA triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům ve skupině ranibizumab a ve skupině TA injekčně podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty ve skupině TA dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině triamcinolon acetonid intravitreální injekci triamcinolon acetonidu 4 mg/0,1 ml.

Během operace bude všem subjektům v této skupině podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty v této skupině dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.
Lék: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině TA triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům ve skupině ranibizumab a ve skupině TA injekčně podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty ve skupině TA dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace 25-G vitrektomie
během operace 25-G vitrektomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kompozitní výsledky včetně amotio retinae, krvácení do sklivce do 12 měsíců po vitrektomii
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii
12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna zánětlivých faktorů ve sklivci
Časové okno: 7 dní po první injekci
7 dní po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JUNYAN ZHANG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení