Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25-G Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på PDR i Kina-randomiseret klinisk forsøg (aiRTo-PDR)

20. september 2018 opdateret af: JUNYAN ZHANG

25-Gauge Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina: et randomiseret, enkelt blindt forsøg

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til synstab hos diabetespatienter. Operation er en effektiv metode til at behandle PDR. Antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) kan bruges som en adjuverende terapi, der kan gøre operationen lettere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til synstab hos diabetespatienter. Operationsindikationen omfatter ikke-absorberet glaslegemeblødning, tæt blødning foran makulæren, proliferativ vitreoretinopati traction macular, traktional nethindeløsning kombineret pause, svær progressiv fiber vaskulær proliferation og glasagtig blødning kombineret med tidlig iris neovaskularisering.

På grund af VEGF-niveauer i glaslegemet hos PDR-patienter, gør nogle inflammatoriske cytokiner involveret i, let blødning under operation og kraftigere inflammatorisk reaktion efter operationen, hvilket påvirker den helbredende effekt af operationen.

Ranibizumab som angiogenese-hæmmere, har bredt anvendt i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration, vandt anerkendelse af øjenlæger.

Nogle forskere forsøger at udvide anvendelsen i diabetisk makulaødem, også opnået den gode helbredende effekt.Nogle forskere anvendte også angiogenese-hæmmere til diabetesretinopati før operationen i håbet om at reducere forekomsten af ​​intraoperativ blødning.Sammenlignet med bevacizumab, den korte halvdel -liv af lucentis, og dermed reducere hæmningen af ​​VEGF-systemets risiko.

I dette projekt vil efterforskerne injicere lucentis i glaslegemet før operation af PDR og observere virkningen og komplikationerne af operationen sammenlignet med triamcinolonacetonidgruppen (kontrolgruppen); Samtidig er cytokinniveauet af VEGF, pigmentepitel-afledt faktor (PEDF), epidermal vækstfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) og interleukin 8 (IL - 8) vil blive påvist før og efter forbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, og cytokinkoncentrationsændringen vil blive sammenlignet mellem to grupper, mekanismen for PDR vil blive yderligere afklaret og teoretisk grundlag for at lede efter behandlingsstrategier vil være et sæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The First People Hospital of Xuzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
  • Glaslegemeblødning/Proliferation af nethinde/Traktionsløsning af nethinden

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker mere end 8mmol/ml
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i glaslegemet før
  • Ledsager med andre oftalmologiske sygdomme undtagen grå stær
  • Historie om vitrektomioperation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne)
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Andre sygdomme har ikke råd til Vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen modtage Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i denne gruppe blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion lige efter operationen.
Medicin: Ranibizumab

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen modtage Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Medicin: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i TA-gruppen modtage triamcinolonacetonid 4mg/0,1ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Triamcinolonacetonid-gruppen modtage Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i denne gruppe blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.
Medicin: Triamcinolonacetonid

En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i TA-gruppen modtage triamcinolonacetonid 4mg/0,1ml intravitreal injektion.

Under operationen vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen blive injiceret Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøgspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolonacetonid 1mg/0,025 ml intravitreal injektion lige efter operationen.

Andre navne:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operation af 25-G Vitrektomi
under operation af 25-G Vitrektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sammensatte resultater, herunder amotio retinae, glaslegemeblødning inden for 12 måneder efter vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
ændringen af ​​Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
ændringen af ​​inflammatoriske faktorer i glaslegemet
Tidsramme: 7 dage efter den første injektion
7 dage efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JUNYAN ZHANG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger