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25-G-Vitrektomie mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid auf PDR in einer randomisierten klinischen Studie in China (aiRTo-PDR)

20. September 2018 aktualisiert von: JUNYAN ZHANG

25-Gauge-Vitrektomie mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid bei proliferativer diabetischer Retinopathie in China: eine randomisierte Einzelblindstudie

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Operation ist eine effiziente Methode zur Behandlung von PDR. Als adjuvante Therapie kann der Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) eingesetzt werden, der die Operation erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Indikation für die Operation umfasst nicht resorbierte Glaskörperblutung, dichte Blutung vor der Makula, proliferative Vitreoretinopathie, Traktionsmakula, traktive Netzhautablösung, kombinierter Bruch, schwere progressive Fasergefäßproliferation und Glaskörperblutung, kombiniert mit früher Irisneovaskularisation.

Aufgrund des Anstiegs der VEGF-Spiegel im Glaskörperraum von PDR-Patienten, an denen einige entzündliche Zytokine beteiligt sind, können Blutungen während der Operation und schwerere Entzündungsreaktionen nach der Operation auftreten, wodurch die heilende Wirkung der Operation beeinträchtigt wird.

Ranibizumab als Angiogenese-Hemmer, weit verbreitet in der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration angewendet, gewann die Anerkennung von Augenärzten.

Einige Gelehrte versuchen, die Anwendung beim diabetischen Makulaödem auszudehnen, erhalten auch die gute heilende Wirkung. Einige Gelehrte wendeten die Angiogenese-Hemmer auch vor der Operation auf die Diabetes-Retinopathie an, in der Hoffnung, das Auftreten intraoperativer Blutungen zu reduzieren. Im Vergleich zu Bevacizumab, die kurze Hälfte -Lebensdauer von Lucentis, und reduzieren somit das Risiko der Hemmung des VEGF-Systems.

In diesem Projekt injizieren die Ermittler Lucentis in die Glaskörperhöhle vor der Operation von PDR und beobachten die Wirkung und Komplikationen der Operation im Vergleich zur Triamcinolonacetonid-Gruppe (der Kontrollgruppe); Gleichzeitig wird der Zytokinspiegel von VEGF, Pigment Epithelium-Derived Factor (PEDF), Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), Interleukin 6 (IL - 6) und Interleukin 8 (IL - 8) wird vor und nach der Vorbehandlung mit Lucentis oder Triamcinolonacetonid nachgewiesen, und die Änderung der Zytokinkonzentration zwischen zwei Gruppen wird verglichen, der Mechanismus der PDR wird weiter geklärt und die theoretische Grundlage für die Suche nach Behandlungsstrategien wird geschaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The First People Hospital of Xuzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II mit diabetischer Retinopathie
  • Glaskörperblutung/Proliferation der Netzhaut/Traktionsablösung der Netzhaut

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker über 8 mmol/ml
  • Subjekte, die zuvor am Glaskörper operiert wurden
  • Begleitend zu anderen ophthalmologischen Erkrankungen außer Katarakt
  • Geschichte der Vitrektomie-Operation im Studienauge
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen)
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Andere Krankheiten können sich eine Vitrektomie nicht leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ranibizumab

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden dieser Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.
Arzneimittel: Ranibizumab

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale Injektion.

Alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe erhalten Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden in der Ranibizumab-Gruppe und in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in der TA-Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonid
  • Trikot 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Triamcinolonacetonid-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden dieser Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid

Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreale Injektion.

Während der Operation wird allen Probanden in der Ranibizumab-Gruppe und in der TA-Gruppe Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml injiziert.

Alle Probanden in der TA-Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid 1 mg/0,025 ml intravitreale Injektion unmittelbar nach der Operation.

Andere Namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonid
  • Trikot 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation einer 25-G-Vitrektomie
während der Operation einer 25-G-Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzte Ergebnisse einschließlich Amotio retinae, Glaskörperblutung innerhalb von 12 Monaten nach Vitrektomie
Zeitfenster: 12 Monate nachdem das letzte Subjekt die Vitrektomie akzeptiert hat
12 Monate nachdem das letzte Subjekt die Vitrektomie akzeptiert hat
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
die Veränderung von Entzündungsfaktoren im Glaskörper
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Injektion
7 Tage nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JUNYAN ZHANG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First People's Hospital of Xuzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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