Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

25-G vitrektomie s ranibizumabem nebo triamcinolonacetonidem na PDR v čínské randomizované klinické studii (aiRTo-PDR)

20. září 2018 aktualizováno: JUNYAN ZHANG

Vitrektomie 25 Gauge s ranibizumabem nebo triamcinolonacetonidem na proliferativní diabetickou retinopatii v Číně: Randomizovaná, jednoduchá slepá studie

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Operace je účinný způsob léčby PDR. Antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) může být použit jako adjuvantní terapie, která může operaci usnadnit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Indikace operace zahrnuje nevstřebané krvácení do sklivce, husté krvácení před makulou, proliferativní vitreoretinopatii trakční makuly, trakční odchlípení sítnice kombinovaný zlom, těžkou progresivní proliferaci vláknitých cév a krvácení do sklivce v kombinaci s časnou neovaskularizací duhovky.

V důsledku vzestupu hladin VEGF ve sklivci pacientů s PDR, které se účastní některé zánětlivé cytokiny, usnadňují krvácení během operace a silnější zánětlivou reakci po operaci, čímž ovlivňují kurativní efekt operace.

Ranibizumab jako inhibitory angiogeneze, široce používaný v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, získal uznání oftalmologů.

Někteří vědci se snaží rozšířit aplikaci u diabetického makulárního edému, dosáhli také dobrého léčebného účinku. Někteří vědci také aplikovali inhibitory angiogeneze na diabetickou retinopatii před operací v naději, že sníží výskyt intraoperačního krvácení. Ve srovnání s bevacizumabem je krátká polovina -životnost lucentis, a tím snížit inhibici rizika systému VEGF.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé vstřikovat lucentis do sklivcové dutiny před operací PDR a sledovat účinek a komplikace operace ve srovnání s triamcinolon acetonidovou skupinou (kontrolní skupina); Současně hladina cytokinů VEGF, faktoru odvozeného od pigmentového epitelu (PEDF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-beta), interleukinu 6 (IL - 6) a interleukinu 8 (IL - 8) bude detekována před a po předléčbě lucentis nebo triamcinolon acetonidem a bude porovnána změna koncentrace cytokinů mezi dvěma skupinami, bude dále objasněn mechanismus PDR a bude sestaven teoretický základ pro hledání léčebných strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The First People Hospital of Xuzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu II s diabetickou retinopatií
  • Sklivcové krvácení/proliferace sítnice/trakční odchlípení sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Hladina glukózy v krvi nalačno více než 8 mmol/ml
  • Subjekty, které předtím podstoupily operaci sklivce
  • Doprovází jiná oftalmologická onemocnění kromě šedého zákalu
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko)
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Jiná onemocnění si vitrektomii nemohou dovolit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab

Týden před 25-gauge vitrektomií budou všichni pacienti ve skupině ranibizumab dostávat ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům v této skupině podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty v této skupině dostanou ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreální injekce těsně po operaci.
Lék: Ranibizumab

Týden před 25-gauge vitrektomií budou všichni pacienti ve skupině ranibizumab dostávat ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce.

Všichni pacienti ve skupině Ranibizumab dostanou Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lék: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině TA triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům ve skupině ranibizumab a ve skupině TA injekčně podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty ve skupině TA dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině triamcinolon acetonid intravitreální injekci triamcinolon acetonidu 4 mg/0,1 ml.

Během operace bude všem subjektům v této skupině podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty v této skupině dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.
Lék: Triamcinolon acetonid

Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině TA triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml intravitreální injekce.

Během operace bude všem subjektům ve skupině ranibizumab a ve skupině TA injekčně podán triamcinolon acetonid 4 mg/0,1 ml.

Všechny subjekty ve skupině TA dostanou triamcinolon acetonid 1 mg/0,025 ml intravitreální injekce těsně po operaci.

Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace 25-G vitrektomie
během operace 25-G vitrektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompozitní výsledky včetně amotio retinae, krvácení do sklivce do 12 měsíců po vitrektomii
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii
12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna zánětlivých faktorů ve sklivci
Časové okno: 7 dní po první injekci
7 dní po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JUNYAN ZHANG

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit