Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze CM082 u pacientů s wAMD

8. ledna 2020 aktualizováno: AnewPharma

Studie fáze 1 CM082 u pacientů s wAMD: bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost

Toto je Fáze I studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet CM082 u čínských pacientů s wAMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze I studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet CM082 u čínských pacientů s wAMD. Pacienti budou dostávat jednu ze čtyř dávek po dobu až čtyř týdnů. U těchto pacientů bude studována farmakokinetika jednorázové/vícenásobné dávky. Na konci čtyř týdnů zhodnotí zkoušející bezpečnost a snášenlivost a rozhodne, zda pokračovat v léčbě po dobu celkem šesti měsíců, aby dále vyhodnotil bezpečnost a předběžnou účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • The First People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s AMD, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií (FA) a OCT.
  • Pacienti buď bez předchozí anti-VEGF terapie, nebo předchozí anti-VEGF terapie s prokázanou odpovědí na léčbu a potřebou další léčby.
  • Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCVA 20/40 až 20/320 ve studovaném oku (očích).
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokol výzkumné studie a vrátit se na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV), jak bylo prokázáno na Indocyanine Green Angiography (ICG).
  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT), zevním ozářením, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, submakulární chirurgií nebo transpupilární termoterapií.
  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie.
  • Geografická atrofie zahrnující foveální centrum ve studovaném oku.
  • Jakékoli retinální vaskulární onemocnění nebo retinální degenerace jiná než AMD ve studovaném oku.
  • Jakékoli významné onemocnění zkoumaného oka, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
  • Operace šedého zákalu ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu.
  • Trabekulektomie nebo vodný zkrat nebo chlopeň ve studovaném oku.
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii zkoušené látky nebo zkoušené terapii do třiceti (30) dnů od výchozího stavu.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci; muži, kteří nejsou ochotni přijmout adekvátní antikoncepční opatření.
  • Závažná alergie na fluorescein nebo předchozí významná nežádoucí reakce na fluorescein.
  • Nediagnostikované akutní onemocnění poprvé pozorované během screeningu nebo mezi screeningem a výchozí hodnotou, nebo závažné souběžné zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejících představují bezpečnostní problém.
  • Závažné srdeční onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen nebo arteriální trombóza během 12 měsíců od zahájení studie léku, nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
  • QTc ≥450 ms nebo subjekty s rizikovými faktory pro Torsades de Pointes v anamnéze.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater.
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním CM082.
  • Závažná aktivní infekce, jiný závažný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost subjektu podávat zkoumané léčivo nebo dodržovat požadavky protokolu studie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
  • Je třeba užívat jakýkoli lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet CM082
Zvyšující se dávka tablety CM082 začínající na 25 mg jednou denně
Lék: Tablet CM082
Tablety CM082 užívané perorálně
Ostatní jména:
  • X-82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: šest měsíců
Výskyt nežádoucí příhody po léčbě
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CM082
Časové okno: čtyři týdny
Farmakokinetika jedné/více dávek u čínských pacientů s wAMD
čtyři týdny
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (v počtu písmen)
Časové okno: šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA (ETDRS)
šest měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: šest měsíců
Změna střední tloušťky centrální sítnice (OCT) od výchozí hodnoty
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnewPharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM082-OPH-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení